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Studio del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T a seguito di una serie primaria di DTacP IPV-HepB-PRP-T o Infanrix Hexa™

8 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di immunogenicità sulla persistenza anticorpale e sull'effetto di richiamo del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T a 15-18 mesi di età dopo una serie primaria di somministrazione di DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa™ a 2, 4 e 6 mesi di età in neonati messicani sani

Questo è un follow-up dello studio A3L11 (NCT00404651).

Immunogenicità

  • Descrivere la persistenza anticorpale dopo una vaccinazione della serie primaria di DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix hexa™.
  • Descrivere l'immunogenicità di una dose di richiamo di DTaP-IPV-HepB-PRP~T in un sottogruppo di soggetti.

Sicurezza

- Descrivere il profilo di sicurezza dopo una dose di richiamo di DTacP-IPV-HepB-PRP~T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

881

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Estado de Mexico, Messico
      • Insurgentes Cuicuilco, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Puebla, Messico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini precedentemente inclusi nello studio A3L11 (NCT00404651) che hanno completato la vaccinazione della serie primaria a tre dosi di DTaP-IPV-HepB-PRP-T o Infanrix hexa™ a 2, 4 e 6 mesi di età
  • Bambini di età compresa tra 15 e 18 mesi (da 456 a 578 giorni) inclusi
  • Modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o rappresentante legale e due testimoni obbligatori
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di richiamo.
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine.
  • Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze.
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di richiamo.
  • Eventuali vaccinazioni programmate fino alla visita successiva.
  • Anamnesi di infezione documentata da pertosse, tetano, difterite, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o epatite B (HB) (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
  • Somministrazione di un vaccino contro la pertosse, il tetano, la difterite, la poliomielite, l'infezione da Hib e/o l'epatite B dalla fine della partecipazione allo Studio A3L11.
  • Coagulopatia, trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
  • Storia materna nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o sieropositività dell'epatite C.
  • Soggetti con qualsiasi evento avverso grave correlato verificatosi in seguito alla somministrazione della serie primaria a tre dosi del vaccino sperimentale o del vaccino di riferimento nello Studio A3L11.
  • Storia delle convulsioni.
  • Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o acuta il giorno dell'inclusione
  • Controindicazione nota all'ulteriore vaccinazione con un vaccino contro la pertosse, ad es.: Encefalopatia; Temperatura >40,0°C entro 48 ore dall'iniezione del vaccino, non dovuta ad altra causa identificabile durante la serie primaria; Pianto inconsolabile che si è verificato per> 3 ore entro 48 ore dall'iniezione del vaccino durante la serie primaria; Episodio iporesponsivo ipotonico entro 48 ore dall'iniezione del vaccino durante la serie primaria; Convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dall'iniezione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotto 1 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
I partecipanti avevano ricevuto 3 dosi primarie del lotto 1 di difterite (D), tetano (T), pertosse (acellulare, componente [aP]), epatite B (epatite B, [DNA ricombinante]) e poliomielite (inattivato [IPV]), e Haemophilus influenzae tipo b (Hib) vaccino coniugato adsorbito (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) nello Studio A3L11 (NCT00404651); e riceverà una dose di richiamo di (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) al giorno 0 nel presente studio.
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (lotto 1)
0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Lotto 2
I partecipanti avevano ricevuto 3 dosi primarie del lotto 1 di difterite (D), tetano (T), pertosse (acellulare, componente [aP]), epatite B (epatite B, [DNA ricombinante]) e poliomielite (inattivato [IPV]), e vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) adsorbito (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) nello studio A3L11 (NCT00404651) e riceverà una dose di richiamo di (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) al giorno 0 nel presente studio.
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (lotto 2)
0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Lotto 3
I partecipanti avevano ricevuto 3 dosi primarie del lotto 1 di difterite (D), tetano (T), pertosse (acellulare, componente [aP]), epatite B (epatite B, [DNA ricombinante]) e poliomielite (inattivato [IPV]), e vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) adsorbito (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) nello studio A3L11 (NCT00404651) e riceverà una dose di richiamo di (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) al giorno 0 nel presente studio.
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (lotto 3)
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Infanrix Hexa®
I partecipanti avevano ricevuto 3 dosi primarie di difterite (D), tetano (T), pertosse (acellulare, componente [aP]), epatite B (Hep B, [DNA ricombinante]) e poliomielite (inattivato [IPV]), (Infanrix Hexa ™) più il vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) adsorbito nello studio A3L11 (NCT00404651) e ha ricevuto una dose di richiamo di (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) al giorno 0 nel presente studio.
Biologico: Infanrix Hexa®
0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli anticorpali prima e dopo la vaccinazione di richiamo con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-richiamo) e Giorno 30 (un mese dopo il richiamo)
I titoli anticorpali sono stati misurati per l'epatite B (Hep B) mediante rilevamento della chemiluminescenza potenziata, per Haemophilus influenzae di tipo b (PRP) mediante dosaggio radioimmunologico di tipo Farr, per la difterite mediante test di neutralizzazione della tossina e per il tetano mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I titoli anticorpali sono stati misurati per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 mediante test di neutralizzazione. I titoli anticorpali sono stati misurati per il tossoide della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) mediante ELISA.
Giorno 0 (pre-richiamo) e Giorno 30 (un mese dopo il richiamo)
Numero di partecipanti con persistenza anticorpale prima e risposta di immunogenicità dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-richiamo) e Giorno 30 (un mese dopo il richiamo)

Persistenza anticorpale e risposta di immunogenicità:

Livello 1: ≥ 10 mIU/mL per epatite B (Hep B), ≥ 0,15 µg/mL per Haemophilus influenzae di tipo b (PRP) e ≥ 0,01 IU/mL per difterite (D) e tetano (T). Livello 2: ≥ 100 mUI/ml (Hep B), ≥ 1,0 µg/ml (PRP) e ≥ 0,1 UI/ml (D e T) Livello 3, ≥ 1,0 UI/ml (D e T). I titoli anti-polio sono stati definiti come ≥ 8 (1.dil) e il tossoide della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) con un aumento di 4 volte rispetto al giorno 0.
Giorno 0 (pre-richiamo) e Giorno 30 (un mese dopo il richiamo)
Numero di partecipanti con sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7 dopo ogni iniezione

Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema, gonfiore, gonfiore esteso dell'arto vaccinato. Reazioni sistemiche sollecitate: piressia (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia, irritabilità.

Le reazioni di grado 3 sono state definite come: dolore, grida quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato ridotto; Eritema e tumefazione, ≥ 5 cm; Vasto gonfiore dell'arto; Piressia, ≥ 39,6ºC; Vomito ≥ 6 episodi/24 ore o che richiede idratazione parenterale; Sonnolenza, sonno per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia, rifiuta ≥ poppate o la maggior parte delle poppate; Irritabilità, inconsolabile.
Giorni da 0 a 7 dopo ogni iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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