Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het DTaP-IPV-Hep B-PRP~T gecombineerd vaccin na een primaire serie van DTacP IPV-HepB-PRP-T of Infanrix Hexa™

8 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeniciteitsstudie van de antilichaampersistentie en het boostereffect van het gecombineerde DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin op een leeftijd van 15 tot 18 maanden na toediening van een primaire serie DTaP-IPV-Hep B-PRP~T of Infanrix Hexa™ op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden bij gezonde Mexicaanse baby's

Dit is een vervolg op onderzoek A3L11 (NCT00404651).

immunogeniciteit

  • Om de antilichaampersistentie te beschrijven na een primaire serievaccinatie van DTaP-IPV-Hep B-PRP~T of Infanrix hexa™.
  • Beschrijven van de immunogeniciteit van een boosterdosis DTaP-IPV-HepB-PRP~T bij een subgroep van proefpersonen.

Veiligheid

- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven na een boosterdosis DTacP-IPV-HepB-PRP~T.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

881

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Estado de Mexico, Mexico
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Puebla, Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peuters die eerder waren opgenomen in onderzoek A3L11 (NCT00404651) die de primaire serievaccinatie met drie doses van DTaP-IPV-HepB-PRP-T of Infanrix hexa™ voltooiden op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
  • Peuters van 15 tot 18 maanden (456 tot 578 dagen) oud, inclusief
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of wettelijke vertegenwoordiger en twee verplichte getuigen
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie in de 4 weken voorafgaand aan de boostervaccinatie.
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdtherapie.
  • Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
  • Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  • Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke vaccinatie in de 4 weken voorafgaand aan de boostervaccinatie.
  • Eventuele vaccinatie gepland tot het volgende bezoek.
  • Voorgeschiedenis van gedocumenteerde kinkhoest-, tetanus-, difterie-, polio-, Haemophilus influenzae type b- of hepatitis B (HB)-infectie(s) (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
  • Toediening van een vaccin tegen kinkhoest-, tetanus-, difterie-, polio-, Hib- en/of hepatitis B-infectie(s) sinds het einde van deelname aan onderzoek A3L11.
  • Coagulopathie, trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
  • Bekende maternale geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of Hepatitis C-seropositiviteit.
  • Proefpersonen met een gerelateerde ernstige bijwerking die optrad na de primaire serietoediening van drie doses van het onderzoeksvaccin of van het referentievaccin in onderzoek A3L11.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Koorts (temperatuur ≥38,0°C) of acute ziekte op de dag van opname
  • Bekende contra-indicatie voor verdere vaccinatie met een kinkhoestvaccin, namelijk: Encefalopathie; Temperatuur >40,0°C binnen 48 uur na een vaccininjectie, niet door een andere aanwijsbare oorzaak tijdens de primaire serie; Ontroostbaar huilen gedurende >3 uur binnen 48 uur na injectie van het vaccin tijdens de primaire serie; Hypotone hyporesponsieve episode binnen 48 uur na injectie van het vaccin tijdens de primaire serie; Toevallen met of zonder koorts binnen 3 dagen na injectie van het vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch 1
Deelnemers hadden 3 primaire doses ontvangen van Batch 1 van Difterie (D), Tetanus (T), Pertussis (acellulair, component [aP]), Hepatitis B (Hep B, [recombinant DNA]) en poliomyelitis (Geïnactiveerd [IPV]), en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin geadsorbeerd (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) in onderzoek A3L11 (NCT00404651); en zal een boosterdosis van (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) krijgen op dag 0 in de huidige studie.
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin (Batch 1)
0,5 ml, intramusculair
Experimenteel: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch 2
Deelnemers hadden 3 primaire doses ontvangen van Batch 1 van Difterie (D), Tetanus (T), Pertussis (acellulair, component [aP]), Hepatitis B (Hep B, [recombinant DNA]) en poliomyelitis (Geïnactiveerd [IPV]), en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin geadsorbeerd (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) in onderzoek A3L11 (NCT00404651) en zal een boosterdosis krijgen van (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) op dag 0 in de huidige studie.
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin (Batch 2)
0,5 ml, intramusculair
Experimenteel: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch 3
Deelnemers hadden 3 primaire doses ontvangen van Batch 1 van Difterie (D), Tetanus (T), Pertussis (acellulair, component [aP]), Hepatitis B (Hep B, [recombinant DNA]) en poliomyelitis (Geïnactiveerd [IPV]), en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin geadsorbeerd (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) in onderzoek A3L11 (NCT00404651) en zal een boosterdosis krijgen van (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) op dag 0 in de huidige studie.
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin (Batch 3)
0,5 ml, intramusculair
Actieve vergelijker: Infanrix Hexa™
Deelnemers hadden 3 primaire doses difterie (D), tetanus (T), kinkhoest (acellulair, component [aP]), hepatitis B (Hep B, [recombinant DNA]) en poliomyelitis (geïnactiveerd [IPV]), (Infanrix Hexa ™) plus Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin geadsorbeerd in studie A3L11 (NCT00404651) en kreeg een boosterdosis van (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) op dag 0 in de huidige studie.
Biologisch: Infanrix Hexa™
0,5 ml, intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen voor en na boostervaccinatie met DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-booster) en dag 30 (één maand na booster)
Antilichaamtiters werden gemeten voor hepatitis B (Hep B) door verbeterde chemiluminescentiedetectie, voor Haemophilus influenzae type b (PRP) door Farr-type radio-immunoassay, voor difterie door toxine-neutralisatietest en voor tetanus door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA). Antilichaamtiters werden gemeten voor poliovirustypes 1, 2 en 3 door middel van een neutralisatietest. Antilichaamtiters werden gemeten voor kinkhoesttoxoïd (PT) en filamenteus hemagglutinine (FHA) door middel van ELISA.
Dag 0 (pre-booster) en dag 30 (één maand na booster)
Aantal deelnemers met antilichaampersistentie vóór en immunogeniciteitsrespons na boostervaccinatie met DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-booster) en dag 30 (één maand na booster)

Antilichaampersistentie en immunogeniciteitsrespons:

Niveau 1: ≥ 10 mIE/ml voor hepatitis B (Hep B), ≥ 0,15 µg/ml voor Haemophilus influenzae type b (PRP) en ≥ 0,01 IE/ml voor difterie (D) en tetanus (T). Niveau 2: ≥ 100 mIE/ml (Hep B), ≥ 1,0 µg/ml (PRP) en ≥ 0,1 IE/ml (D en T) Niveau 3, ≥ 1,0 IE/ml (D en T). Antipoliotiters werden gedefinieerd als ≥ 8 (1.dil), en kinkhoesttoxoïd (PT) en filamenteuze hemagglutinine (FHA) met een 4-voudige toename vanaf dag 0.
Dag 0 (pre-booster) en dag 30 (één maand na booster)
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats of systemische reacties na vaccinatie met DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na elke injectie

Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem, zwelling, uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat. Gevraagde systemische reacties: pyrexie (temperatuur), braken, huilen, slaperigheid, anorexia, prikkelbaarheid.

Graad 3-reacties werden gedefinieerd als: pijn, huilen wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen of de beweging van de geïnjecteerde ledemaat wordt verminderd; Erytheem en zwelling, ≥ 5 cm; Uitgebreide zwelling van ledemaat; Pyrexie, ≥ 39,6ºC; Braken ≥ 6 episodes/24 uur of parenterale hydratatie nodig; Slaperigheid, meestal slapen of moeilijk wakker worden; Anorexia, weigert ≥ feeds of de meeste feeds; Prikkelbaarheid, ontroostbaar.
Dag 0 tot 7 na elke injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3L21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin (Batch 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren