Estudio de la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T después de una serie primaria de DTacP IPV-HepB-PRP-T o Infanrix Hexa™

Criterios de inclusión:

• Niños pequeños incluidos previamente en el estudio A3L11 (NCT00404651) que completaron la serie primaria de vacunación de tres dosis de DTaP-IPV-HepB-PRP-T o Infanrix hexa™ a los 2, 4 y 6 meses de edad
• Niños pequeños de 15 a 18 meses (456 a 578 días) de edad, inclusive
• Formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres o representante legal y dos testigos obligatorios
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación de refuerzo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sangre o hemoderivados recibidos en los últimos 3 meses.
• Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de refuerzo.
• Cualquier vacunación prevista hasta la próxima visita.
• Antecedentes de infección documentada de tos ferina, tétanos, difteria, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o hepatitis B (HB) (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente).
• Administración de una vacuna contra la tos ferina, el tétanos, la difteria, la poliomielitis, Hib y/o infección(es) de hepatitis B desde el final de la participación en el Estudio A3L11.
• Coagulopatía, trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
• Historia materna conocida de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) o seropositividad de hepatitis C.
• Sujetos con cualquier evento adverso grave relacionado que ocurrió después de la administración de la serie primaria de tres dosis de la vacuna en investigación o de la vacuna de referencia en el Estudio A3L11.
• Historial de convulsiones.
• Febril (temperatura ≥38,0°C) o enfermedad aguda el día de la inclusión
• Contraindicación conocida para la vacunación adicional con una vacuna contra la tos ferina, es decir: Encefalopatía; Temperatura >40,0 °C dentro de las 48 horas siguientes a la inyección de la vacuna, que no se deba a otra causa identificable durante la serie primaria; Llanto inconsolable que se produjo durante > 3 horas dentro de las 48 horas posteriores a la inyección de la vacuna durante la serie primaria; Episodio hipotónico de hiporrespuesta dentro de las 48 horas posteriores a la inyección de la vacuna durante la serie primaria; Convulsiones con o sin fiebre dentro de los 3 días posteriores a la inyección de la vacuna.