Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokotteesta perussarjan DTacP IPV-HepB-PRP-T tai Infanrix Hexa™ jälkeen

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeenisuustutkimus DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokotteen vasta-aineiden pysyvyydestä ja tehostevaikutuksesta 15-18 kuukauden iässä DTaP-IPV-Hep B-PRP~T:n tai Infanrix Hexa™:n perussarjan jälkeen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä terveissä meksikolaisissa vauvoissa

Tämä on jatkoa tutkimukselle A3L11 (NCT00404651).

Immunogeenisuus

  • Kuvaamaan vasta-aineen pysyvyyttä joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T:n tai Infanrix hexa™:n primäärisarjarokotuksen jälkeen.
  • Kuvaamaan DTaP-IPV-HepB-PRP~T:n tehosteannoksen immunogeenisyyttä koehenkilöiden alajoukossa.

Turvallisuus

- Kuvaa turvallisuusprofiilia DTacP-IPV-HepB-PRP~T:n tehosteannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

881

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Estado de Mexico, Meksiko
      • Insurgentes Cuicuilco, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Puebla, Meksiko

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin tutkimukseen A3L11 (NCT00404651) osallistuneet taaperot, jotka saivat kolmen annoksen perussarjarokotuksen joko DTaP-IPV-HepB-PRP-T tai Infanrix hexa™ 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
  • 15–18 kuukauden (456–578 päivän) pikkulapset mukaan lukien
  • Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhempi tai laillinen edustaja ja kaksi pakollista todistajaa
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tehosterokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
  • Kaikki rokotteet tehosterokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Rokotukset suunnitellaan seuraavaan käyntiin asti.
  • Anamneesissa dokumentoitu hinkuyskä, tetanus, kurkkumätä, polio, Haemophilus influenzae tyyppi b tai hepatiitti B (HB) -infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
  • Rokotteen antaminen hinkuyskä-, tetanus-, kurkkumätä-, polio-, Hib- ja/tai hepatiitti B -infektioita vastaan ​​tutkimukseen A3L11 osallistumisen jälkeen.
  • Koagulopatia, trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
  • Tiedossa äidin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) tai C-hepatiitti seropositiivisuus.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin vakava haittatapahtuma, joka ilmeni kolmen annoksen primäärisarjan tutkimusrokotteen tai tutkimuksen A3L11 vertailurokotteen annon jälkeen.
  • Kohtausten historia.
  • Kuumeinen (lämpötila ≥ 38,0 °C) tai akuutti sairaus sisällyttämispäivänä
  • Tunnettu vasta-aihe hinkuyskärokotteella annettavalle lisärokotteelle, eli: enkefalopatia; Lämpötila > 40,0 °C 48 tunnin sisällä rokoteinjektiosta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä perussarjan aikana; Lohduttamaton itku, jota esiintyi > 3 tuntia 48 tunnin sisällä rokotteen injektiosta perussarjan aikana; Hypotoninen hyporesponsiivinen episodi 48 tunnin sisällä rokotteen injektiosta perussarjan aikana; Kohtaukset kuumeen tai ilman sitä 3 päivän sisällä rokoteinjektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Erä 1
Osallistujat olivat saaneet kolme ensisijaista annosta erää 1: kurkkumätä (D), tetanus (T), pertussis (asellulaarinen, komponentti [aP]), hepatiitti B (hepatiitti B, [yhdistelmä-DNA]) ja poliomyeliitti (inaktivoitu [IPV]), ja Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) konjugoitu rokote adsorboitu (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) tutkimuksessa A3L11 (NCT00404651); ja saavat tehosteannoksen (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) päivänä 0 tässä tutkimuksessa.
Biologinen: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokote (erä 1)
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Erä 2
Osallistujat olivat saaneet kolme ensisijaista annosta erää 1: kurkkumätä (D), tetanus (T), pertussis (asellulaarinen, komponentti [aP]), hepatiitti B (hepatiitti B, [yhdistelmä-DNA]) ja poliomyeliitti (inaktivoitu [IPV]), ja Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) konjugoitu rokote adsorboituneena (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) tutkimuksessa A3L11 (NCT00404651) ja saa tehosteannoksen (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) päivänä 0 tässä tutkimuksessa.
Biologinen: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokote (erä 2)
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Erä 3
Osallistujat olivat saaneet kolme ensisijaista annosta erää 1: kurkkumätä (D), tetanus (T), pertussis (asellulaarinen, komponentti [aP]), hepatiitti B (hepatiitti B, [yhdistelmä-DNA]) ja poliomyeliitti (inaktivoitu [IPV]), ja Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) konjugoitu rokote adsorboituneena (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) tutkimuksessa A3L11 (NCT00404651) ja saa tehosteannoksen (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) päivänä 0 tässä tutkimuksessa.
Biologinen: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokote (erä 3)
0,5 ml, lihakseen
Active Comparator: Infanrix Hexa™
Osallistujat olivat saaneet 3 ensisijaista annosta kurkkumätä (D), tetanus (T), pertussis (asellulaarinen, komponentti [aP]), hepatiitti B (hepatiitti B, [yhdistelmä-DNA]) ja poliomyeliitti (inaktivoitu [IPV]), (Infanrix Hexa) ™) plus Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) konjugoitu rokote adsorboitui tutkimukseen A3L11 (NCT00404651) ja sai tehosteannoksen (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) päivänä 0 tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Infanrix Hexa™
0,5 ml, lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ennen ja jälkeen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -tehosterokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehostetta) ja päivä 30 (kuukausi tehosteannoksen jälkeen)
Vasta-ainetiitterit mitattiin hepatiitti B:n (Hep B) suhteen tehostetulla kemiluminesenssitunnistuksella, Haemophilus influenzae tyypin b (PRP) osalta Farr-tyyppisellä radioimmunomäärityksellä, kurkkumätälle toksiinien neutralointitestillä ja tetanukselle entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Vasta-ainetiitterit mitattiin poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 neutralointimäärityksellä. Vasta-ainetiitterit mitattiin hinkuyskätoksoidille (PT) ja filamenttihemagglutiniinille (FHA) ELISA:lla.
Päivä 0 (ennen tehostetta) ja päivä 30 (kuukausi tehosteannoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on vasta-ainepysyvyys ennen tehosterokotusta DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteella ja immunogeenisyysvaste sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehostetta) ja päivä 30 (kuukausi tehosteannoksen jälkeen)

Vasta-aineiden pysyvyys ja immunogeenisuusvaste:

Taso 1: ≥ 10 mIU/ml hepatiitti B:lle (Hep B), ≥ 0,15 µg/ml Haemophilus influenzae tyyppi b:lle (PRP) ja ≥ 0,01 IU/ml kurkkumätälle (D) ja tetanukselle (T). Taso 2: ≥ 100 mIU/ml (Hep B), ≥ 1,0 µg/ml (PRP) ja ≥ 0,1 IU/ml (D ja T) Taso 3, ≥ 1,0 IU/ml (D ja T). Polion vastaiset tiitterit määriteltiin arvoksi ≥ 8 (1.dil) ja hinkuyskätoksoidi (PT) ja filamenttihemagglutiniini (FHA) nelinkertaisella nousulla päivästä 0.
Päivä 0 (ennen tehostetta) ja päivä 30 (kuukausi tehosteannoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeemiset reaktiot DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0–7 injektion jälkeen

Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus, turvotus, rokotetun raajan laaja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: Pyreksia (lämpötila), oksentelu, itku, uneliaisuus, anoreksia, ärtyneisyys.

Asteen 3 reaktiot määriteltiin seuraavasti: Kipu, itku, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus, ≥ 5 cm; Laaja raajan turvotus; Pyreksia, ≥ 39,6 ºC; Oksentelu ≥ 6 jaksoa/24 tuntia tai parenteraalista nesteytystä vaativa; Uneliaisuus, uni suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Anoreksia, hylkäävät ≥ rehut tai useimmat rehut; Ärtyneisyys, lohduton.
Päivät 0–7 injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3L21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokote (erä 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa