Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzonej szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T po szczepieniu pierwotnym DTacP IPV-HepB-PRP-T lub Infanrix Hexa™

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie immunogenności trwałości przeciwciał i efektu przypominającego szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w wieku od 15 do 18 miesięcy po szczepieniu pierwotnym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub Infanrix Hexa™ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy u zdrowych meksykańskich niemowląt

Jest to kontynuacja badania A3L11 (NCT00404651).

Immunogenność

  • Aby opisać utrzymywanie się przeciwciał po pierwotnym szczepieniu serii albo DTaP-IPV-Hep B-PRP~T albo Infanrix hexa™.
  • Opisanie immunogenności dawki przypominającej DTaP-IPV-HepB-PRPT w podgrupie osobników.

Bezpieczeństwo

- Opisanie profilu bezpieczeństwa po dawce przypominającej DTacP-IPV-HepB-PRP~T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

881

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Estado de Mexico, Meksyk
      • Insurgentes Cuicuilco, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Puebla, Meksyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małe dzieci objęte wcześniej badaniem A3L11 (NCT00404651), które ukończyły szczepienie podstawowe trzema dawkami szczepionki DTaP-IPV-HepB-PRP-T lub Infanrix hexa™ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
  • Niemowlęta w wieku od 15 do 18 miesięcy (456 do 578 dni) włącznie
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez co najmniej jednego rodzica lub przedstawiciela prawnego i dwóch obowiązkowych świadków
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających szczepienie przypominające.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie przypominające.
  • Ewentualne szczepienie zaplanowane do następnej wizyty.
  • Historia udokumentowanych zakażeń krztuścem, tężcem, błonicą, polio, Haemophilus influenzae typu b lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HB) (potwierdzonych klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
  • Podanie szczepionki przeciwko krztuścowi, tężcowi, błonicy, polio, Hib i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od zakończenia udziału w badaniu A3L11.
  • Koagulopatia, małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Znana historia matki z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub seropozytywności wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Osoby, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionki badanej lub szczepionki referencyjnej w badaniu A3L11.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Gorączka (temperatura ≥38,0°C) lub ostra choroba w dniu włączenia
  • Znane przeciwwskazanie do dalszego szczepienia szczepionką przeciw krztuścowi, tj.: Encefalopatia; Temperatura > 40,0°C w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu szczepionki, niezwiązana z inną identyfikowalną przyczyną podczas szczepienia pierwotnego; Nieutulony płacz, który trwał >3 godziny w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu szczepionki podczas szczepienia pierwotnego; Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu szczepionki podczas szczepienia pierwotnego; Napady z gorączką lub bez w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Partia 1
Uczestnicy otrzymali 3 dawki pierwotne serii 1 błonicy (D), tężca (T), krztuśca (bezkomórkowego, składnik [aP]), wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW typu B, [rekombinowane DNA]) i poliomyelitis (inaktywowanego [IPV]), i Haemophilus influenzae typ b (Hib) skoniugowana szczepionka adsorbowana (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) w badaniu A3L11 (NCT00404651); i otrzymają dawkę przypominającą (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) w dniu 0 w niniejszym badaniu.
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (partia 1)
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Partia 2
Uczestnicy otrzymali 3 dawki pierwotne serii 1 błonicy (D), tężca (T), krztuśca (bezkomórkowego, składnik [aP]), wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW typu B, [rekombinowane DNA]) i poliomyelitis (inaktywowanego [IPV]), i Haemophilus influenzae typ b (Hib) skoniugowana szczepionka adsorbowana (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) w badaniu A3L11 (NCT00404651) i otrzyma dawkę przypominającą (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) w dniu 0 w obecnym badaniu.
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (partia 2)
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Partia 3
Uczestnicy otrzymali 3 dawki pierwotne serii 1 błonicy (D), tężca (T), krztuśca (bezkomórkowego, składnik [aP]), wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW typu B, [rekombinowane DNA]) i poliomyelitis (inaktywowanego [IPV]), i Haemophilus influenzae typ b (Hib) skoniugowana szczepionka adsorbowana (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) w badaniu A3L11 (NCT00404651) i otrzyma dawkę przypominającą (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) w dniu 0 w obecnym badaniu.
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (partia 3)
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Infanrix Hexa™
Uczestnicy otrzymali 3 podstawowe dawki błonicy (D), tężca (T), krztuśca (bezkomórkowego, składnik [aP]), wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B, [rekombinowane DNA]) i poliomyelitis (inaktywowane [IPV]), (Infanrix Hexa ™) plus skoniugowana szczepionka Haemophilus influenzae typu b (Hib) zaadsorbowana w badaniu A3L11 (NCT00404651) i otrzymała dawkę przypominającą (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) w dniu 0 niniejszego badania.
Biologiczny: Infanrix Hexa™
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał przed i po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed dawką przypominającą) i Dzień 30 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep B) mierzono za pomocą wzmocnionej detekcji chemiluminescencyjnej, przeciwko Haemophilus influenzae typu b (PRP) za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farra, dla błonicy za pomocą testu neutralizacji toksyn, a dla tężca za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Miana przeciwciał mierzono dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 za pomocą testu neutralizacji. Miana przeciwciał zmierzono dla toksoidu krztuścowego (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) metodą ELISA.
Dzień 0 (przed dawką przypominającą) i Dzień 30 (miesiąc po dawce przypominającej)
Liczba uczestników z utrzymywaniem się przeciwciał przed i odpowiedzią immunogenną po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed dawką przypominającą) i Dzień 30 (miesiąc po dawce przypominającej)

Trwałość przeciwciał i odpowiedź immunogenna:

Poziom 1: ≥ 10 mIU/ml dla wirusowego zapalenia wątroby typu B (Hep B), ≥ 0,15 µg/ml dla Haemophilus influenzae typu b (PRP) i ≥ 0,01 IU/ml dla błonicy (D) i tężca (T). Poziom 2: ≥ 100 mIU/ml (Hep B), ≥ 1,0 µg/ml (PRP) i ≥ 0,1 IU/ml (D i T) Poziom 3, ≥ 1,0 IU/ml (D i T). Miana przeciwciał przeciwko polio zdefiniowano jako ≥ 8 (1.dil), a toksoidu krztuśca (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) jako 4-krotny wzrost od dnia 0.
Dzień 0 (przed dawką przypominającą) i Dzień 30 (miesiąc po dawce przypominającej)
Liczba uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia lub reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7 po jakimkolwiek wstrzyknięciu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja, drażliwość.

Reakcje stopnia 3. zdefiniowano jako: ból, krzyki podczas poruszania kończyną, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenie ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto; Rumień i obrzęk, ≥ 5 cm; Rozległy obrzęk kończyny; Gorączka, ≥ 39,6ºC; Wymioty ≥ 6 epizodów/24 godziny lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja, odmawia ≥ karm lub większości karmień; Drażliwość, niepocieszony.
Dni od 0 do 7 po jakimkolwiek wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj