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Estudo da vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T após uma série primária de DTacP IPV-HepB-PRP-T ou Infanrix Hexa™

8 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de Imunogenicidade da Persistência de Anticorpos e Efeito Booster da Vacina Combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T aos 15 a 18 Meses de Idade Após uma Série Primária de DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa™ Administrado aos 2, 4 e 6 meses de idade em bebês mexicanos saudáveis

Este é um seguimento do Estudo A3L11 (NCT00404651).

Imunogenicidade

  • Descrever a persistência de anticorpos após uma vacinação de série primária de DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix hexa™.
  • Descrever a imunogenicidade de uma dose de reforço de DTaP-IPV-HepB-PRP~T em um subconjunto de indivíduos.

Segurança

- Descrever o perfil de segurança após uma dose de reforço de DTacP-IPV-HepB-PRP~T.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

881

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Estado de Mexico, México
      • Insurgentes Cuicuilco, México
      • Monterrey, México
      • Puebla, México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês previamente incluídos no Estudo A3L11 (NCT00404651) que completaram a vacinação primária de três doses de DTaP-IPV-HepB-PRP-T ou Infanrix hexa™ aos 2, 4 e 6 meses de idade
  • Crianças de 15 a 18 meses (456 a 578 dias), inclusive
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado por pelo menos um dos pais ou representante legal e duas testemunhas obrigatórias
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à vacinação de reforço.
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
  • Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação potencialmente fatal a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
  • Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses.
  • Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação de reforço.
  • Qualquer vacinação planejada até a próxima visita.
  • História de infecção documentada por pertussis, tétano, difteria, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b ou hepatite B (HB) (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
  • Administração de vacina contra coqueluche, tétano, difteria, poliomielite, Hib e/ou infecção(ões) por hepatite B desde o final da participação no Estudo A3L11.
  • Coagulopatia, trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contra-indicando a vacinação intramuscular.
  • História materna conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou soropositividade para hepatite C.
  • Indivíduos com qualquer evento adverso grave relacionado que ocorreu após a administração de três doses da série primária da vacina experimental ou da vacina de referência no Estudo A3L11.
  • Histórico de convulsões.
  • Febril (temperatura ≥38,0°C) ou doença aguda no dia da inclusão
  • Contra-indicação conhecida para vacinação adicional com uma vacina contra pertussis, ou seja: Encefalopatia; Temperatura >40,0°C dentro de 48 horas após a injeção da vacina, não devido a outra causa identificável durante a série primária; Choro inconsolável que ocorreu por >3 horas dentro de 48 horas após a injeção da vacina durante a série primária; Episódio hipotônico hiporresponsivo dentro de 48 horas após a injeção da vacina durante a série primária; Convulsões com ou sem febre dentro de 3 dias após a injeção da vacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Lote 1
Os participantes receberam 3 doses primárias do Lote 1 de Difteria (D), Tétano (T), Coqueluche (acelular, componente [aP]), Hepatite B (Hep B, [DNA recombinante]) e poliomielite (Inativada [IPV]), e vacina conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) adsorvida (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) no Estudo A3L11 (NCT00404651); e receberá uma dose de reforço de (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) no Dia 0 no presente estudo.
Biológico: Vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (Lote 1)
0,5 ml, intramuscular
Experimental: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Lote 2
Os participantes receberam 3 doses primárias do Lote 1 de Difteria (D), Tétano (T), Coqueluche (acelular, componente [aP]), Hepatite B (Hep B, [DNA recombinante]) e poliomielite (Inativada [IPV]), e vacina conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) adsorvida (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) no Estudo A3L11 (NCT00404651) e receberá uma dose de reforço de (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) no Dia 0 no presente estudo.
Biológico: Vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (Lote 2)
0,5 ml, intramuscular
Experimental: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Lote 3
Os participantes receberam 3 doses primárias do Lote 1 de Difteria (D), Tétano (T), Coqueluche (acelular, componente [aP]), Hepatite B (Hep B, [DNA recombinante]) e poliomielite (Inativada [IPV]), e vacina conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) adsorvida (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) no Estudo A3L11 (NCT00404651) e receberá uma dose de reforço de (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) no Dia 0 no presente estudo.
Biológico: Vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (Lote 3)
0,5 ml, intramuscular
Comparador Ativo: Infanrix Hexa™
Os participantes receberam 3 doses primárias de difteria (D), tétano (T), coqueluche (acelular, componente [aP]), hepatite B (Hep B, [DNA recombinante]) e poliomielite (inativada [IPV]), (Infanrix Hexa ™) mais a vacina conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) adsorvida no Estudo A3L11 (NCT00404651) e recebeu uma dose de reforço de (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) no Dia 0 no presente estudo.
Biológico: Infanrix Hexa™
0,5 ml, intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de anticorpos antes e depois da vacinação de reforço com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Prazo: Dia 0 (pré-reforço) e Dia 30 (um mês após o reforço)
Os títulos de anticorpos foram medidos para hepatite B (Hep B) por detecção de quimioluminescência aprimorada, para Haemophilus influenzae tipo b (PRP) por radioimunoensaio do tipo Farr, para difteria por teste de neutralização de toxina e para tétano por ensaio imunoenzimático (ELISA). Os títulos de anticorpos foram medidos para poliovírus tipos 1, 2 e 3 por ensaio de neutralização. Os títulos de anticorpos foram medidos para toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) por ELISA.
Dia 0 (pré-reforço) e Dia 30 (um mês após o reforço)
Número de participantes com persistência de anticorpos antes e resposta de imunogenicidade após a vacinação de reforço com vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Prazo: Dia 0 (pré-reforço) e Dia 30 (um mês após o reforço)

Resposta de persistência e imunogenicidade de anticorpos:

Nível 1: ≥ 10 mIU/mL para hepatite B (Hep B), ≥ 0,15 µg/mL para Haemophilus influenzae tipo b (PRP) e ≥ 0,01 UI/mL para difteria (D) e tétano (T). Nível 2: ≥ 100 mIU/mL (Hep B), ≥ 1,0 µg/mL (PRP) e ≥ 0,1 UI/mL (D e T) Nível 3, ≥ 1,0 UI/mL (D e T). Os títulos antipólio foram definidos como ≥ 8 (1.dil), e toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) por um aumento de 4 vezes desde o dia 0.
Dia 0 (pré-reforço) e Dia 30 (um mês após o reforço)
Número de participantes com local de injeção solicitado ou reações sistêmicas após a vacinação com vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Prazo: Dias 0 até 7 após qualquer injeção

Reações Solicitadas no Local da Injeção: Dor, Eritema, Inchaço, Inchaço Extensivo do Membro Vacinado. Reações sistêmicas solicitadas: pirexia (temperatura), vômito, choro, sonolência, anorexia, irritabilidade.

As reações de grau 3 foram definidas como: Dor, choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço, ≥ 5cm; Inchaço extenso do membro; Pirexia, ≥ 39,6ºC; Vômitos ≥ 6 episódios/24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Sonolência, dormindo a maior parte do tempo ou com dificuldade para acordar; Anorexia, recusa ≥ mamadas ou a maioria das mamadas; Irritabilidade, inconsolável.
Dias 0 até 7 após qualquer injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3L21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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