Studie kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T po primární sérii DTacP IPV-HepB-PRP-T nebo Infanrix Hexa™

Kritéria pro zařazení:

• Batolata dříve zahrnutá do studie A3L11 (NCT00404651), která dokončila třídávkové základní očkování buď DTaP-IPV-HepB-PRP-T nebo Infanrix hexa™ ve věku 2, 4 a 6 měsíců
• Batolata ve věku 15 až 18 měsíců (456 až 578 dní) včetně
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný alespoň jedním rodičem nebo zákonným zástupcem a dvěma povinnými svědky
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účast v další klinické studii během 4 týdnů před posilovací vakcinací.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
• Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
• Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující stejné látky.
• Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Krev nebo krevní deriváty přijaté v posledních 3 měsících.
• Jakékoli očkování během 4 týdnů před přeočkováním.
• Případné očkování plánované do příští návštěvy.
• Anamnéza dokumentované infekce (infekce) černého kašle, tetanu, záškrtu, dětské obrny, Haemophilus influenzae typu b nebo hepatitidy B (HB) (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
• Podání vakcíny proti pertusi, tetanu, záškrtu, dětské obrně, Hib a/nebo infekcím hepatitidy B od ukončení účasti ve studii A3L11.
• Koagulopatie, trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Známá mateřská anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) nebo séropozitivity hepatitidy C.
• Subjekty s jakoukoli související závažnou nežádoucí příhodou, která se vyskytla po třídávkové základní sérii podání hodnocené vakcíny nebo referenční vakcíny ve studii A3L11.
• Historie záchvatů.
• Febrilní (teplota ≥38,0°C) nebo akutní onemocnění v den zařazení
• Známá kontraindikace dalšího očkování vakcínou proti černému kašli, tj.: Encefalopatie; Teplota >40,0 °C během 48 hodin po injekci vakcíny, ne kvůli jiné identifikovatelné příčině během základní série; Neutišitelný pláč, který se objevil po dobu > 3 hodin během 48 hodin po injekci vakcíny během základní série; Hypotonická hyporesponzivní epizoda během 48 hodin po injekci vakcíny během základní série; Záchvaty s horečkou nebo bez ní do 3 dnů po injekci vakcíny.