Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cymbalta for depression som en komplikation til sorg

10. februar 2010 opdateret af: Jefferson Clinic, P.C.

Det primære formål med dette pilotprojekt er at evaluere effektiviteten af ​​Cymbalta til sorgrelateret depression. Deltagende patienter vil blive behandlet med Cymbalta i doser op til 60 mg dagligt i otte (8) uger. Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer. For at nå dette mål vil vi teste følgende hypotese: Efter otte ugers åben-label behandling med Cymbalta for sorg-associeret depression vil mindst halvdelen af ​​deltagerne opnå remission, målt ved en score på 7 eller mindre på HRSD-17.

Sekundære mål for dette projekt er:

  • At bestemme tolerabiliteten af ​​Cymbalta-behandling blandt patienter med sorgrelateret depression (målt ved uønskede hændelser og andelen af ​​deltagere, der ophører med Cymbalta, før de har afsluttet otte ugers undersøgelsesbehandling);
  • At bestemme effekten af ​​Cymbalta-behandling på sorg hos patienter med sorg-associeret depression (som målt ved Texas Revised Inventory of Grief og Inventory of Comlicated Grief efter otte ugers behandling sammenlignet med baseline); og
  • For at bestemme effekten af ​​Cymbalta-behandling på helbredsstatus, smerte og andre co-morbide symptomer hos patienter med sorg-associeret depression (som målt ved Edmonton Symptom Assessment System og Medical Outcomes Study 12-emne Short Form Health Survey administreret ved uger 2, 4 og 8 og sammenlignet med baseline).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette pilotprojekt er at evaluere effektiviteten af ​​Cymbalta til sorgrelateret depression. Deltagende patienter vil blive behandlet med Cymbalta i doser op til 60 mg dagligt i otte (8) uger. Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer. For at nå dette mål vil vi teste følgende hypotese: Efter otte ugers åben-label behandling med Cymbalta for sorg-associeret depression vil mindst halvdelen af ​​deltagerne opnå remission, målt ved en score på 7 eller mindre på HRSD-17.

Sekundære mål for dette projekt er:

  • At bestemme tolerabiliteten af ​​Cymbalta-behandling blandt patienter med sorgrelateret depression (målt ved uønskede hændelser og andelen af ​​deltagere, der ophører med Cymbalta, før de har afsluttet otte ugers undersøgelsesbehandling);
  • At bestemme effekten af ​​Cymbalta-behandling på sorg hos patienter med sorg-associeret depression (som målt ved Texas Revised Inventory of Grief og Inventory of Comlicated Grief efter otte ugers behandling sammenlignet med baseline); og
  • For at bestemme effekten af ​​Cymbalta-behandling på helbredsstatus, smerte og andre co-morbide symptomer hos patienter med sorg-associeret depression (som målt ved Edmonton Symptom Assessment System og Medical Outcomes Study 12-emne Short Form Health Survey administreret ved uger 2, 4 og 8 og sammenlignet med baseline).

Dette pilotstudie er et otte ugers åbent klinisk antidepressiv behandlingsforsøg med Cymbalta (duloxetinhydrochlorid) i doser mellem 20 mg og 60 mg dagligt til patienter med komorbid depression og dødsfald. Tyve (20) patienter, der har lidt tab af en førstegradsslægtning (ægtefælle, barn, forælder eller søskende) inden for de seneste to år OG opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode på screeningstidspunktet, vil blive rekrutteret til deltagelse i dette studie. Patienter, der tåler og reagerer på Cymbalta-behandling, vil blive tilbudt vedligeholdelsesbehandling med Cymbalta i op til et år ved den effektive dosis. Vi forventer, at Cymbalta-behandling vil være forbundet med betydelige remissions- og responsrater, målt ved HRSD-17-score. På samme måde forventer vi væsentlige gennemsnitlige reduktioner i mål for sorg og sorg, med forbedringer i mål for smerte, symptombyrde og funktionel status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Jefferson Clinic, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have lidt tab af en førstegradsslægtning (ægtefælle, partner, barn, forælder, søskende eller person, der på anden måde er beskrevet af patienten som en førstegradsslægtning) inden for de seneste to år, og et af de to følgende træk skal også Vær tilstede:

    1. der skal være gået mindst to måneder siden dødsfaldet før tilmelding til undersøgelsen, ELLER
    2. der skal være tegn på markant funktionsnedsættelse (som defineret i DSM-IV-beskrivelsen af ​​Bereavement, v62.82);
  • Skal opfylde kriterierne for en alvorlig depressiv episode som defineret i DSM-IV;
  • Begyndelsen af ​​denne depressive episode skal være indtruffet efter den første grads slægtninges død (hvis den slægtninges død var uventet) ELLER ikke mere end tre måneder før den slægtninges død (hvis den slægtninges død var forventet);
  • HRSD-17 score på >17 ved baseline vurdering;
  • Skal være i stabil medicinsk sundhed;
  • Skal kunne kommunikere på engelsk; OG
  • Skal være villig og i stand til at rejse til Cooper Green Mercy Hospital eller Jefferson Clinic, PC for evalueringer i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dysthymisk lidelse eller en depressiv episode forud for den første grads slægtninges død med mere end tre måneder;
  • Anamnese eller symptomer på mani eller psykose (f.eks. bipolære lidelser, skizofreni og andre psykotiske lidelser);
  • Bevis på aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed;
  • Evidens for klinisk signifikant demens eller kognitiv svækkelse (fra historie eller en score på screening Mini Mental State Exam på 23 eller mindre);
  • Samtidig brug af andre antidepressiva (patienter kan tilmeldes efter nedtrapning og clearance af anden antidepressiv medicin);
  • Samtidig brug af medicin, der vides at have potentiale for klinisk signifikant interaktion med Cymbalta (patienter kan optages efter nedtrapning og clearance af anden medicin, hvis anden medicin sikkert kan seponeres).
  • Selvmordstanker med hensigt eller plan, eller andre situationer, hvor patienten vurderes at have en høj risiko for selvmord;
  • Kendt overfølsomhed over for Cymbalta eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser;
  • Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter randomisering eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet; ELLER

  • Enhver af følgende medicinske tilstande er til stede:

    1. Leverinsufficiens eller -insufficiens,
    2. Hyponatriæmi,
    3. Snævervinklet glaukom,
    4. Historie om anfald,
    5. Ustabil hypertension, ELLER
    6. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Medicin: Lægemiddelbehandling med Cymbalta
Lægemiddelbehandling med Cymbalta
Andre navne:
  • Duloxetin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for depression med 17 punkter (HRSD-17)
Tidsramme: Otte uger
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Texas Revised Inventory of Grief (TRIG)
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Langvarig sorgforstyrrelse (PG-13) Foranstaltning
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Kliniske globale indtryk – sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Medical Outcomes Study 12-element Short Form Health Survey (SF-12v2):
Tidsramme: Otte uger
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jefferson Clinic, P.C.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John L Shuster, MD, Jefferson Clinic, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (SKØN)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIJ-US-X047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner