Cymbalta para a depressão como uma complicação do luto
O objetivo principal deste projeto piloto é avaliar a eficácia do Cymbalta para a depressão associada ao luto. Os pacientes participantes serão tratados com Cymbalta em doses de até 60 mg por dia durante oito (8) semanas. A medida de resultado primário para este estudo será a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HRSD-17). Em busca desse objetivo, testaremos a seguinte hipótese: após oito semanas de tratamento aberto com Cymbalta para depressão associada ao luto, pelo menos metade dos participantes atingirá a remissão, conforme medido por uma pontuação de 7 ou menos no HRSD-17.
Os objetivos secundários deste projeto são:
- Determinar a tolerabilidade do tratamento com Cymbalta entre pacientes com depressão associada ao luto (conforme medido pelos eventos adversos e a proporção de participantes que descontinuam o Cymbalta antes de completar oito semanas de tratamento do estudo);
- Determinar o efeito do tratamento com Cymbalta no luto em pacientes com depressão associada ao luto (conforme medido pelo Inventário de Luto Revisado do Texas e pelo Inventário de Luto Complicado após oito semanas de tratamento em comparação com a linha de base); e
- Para determinar o efeito do tratamento com Cymbalta no estado de saúde, dor e outros sintomas comórbidos em pacientes com depressão associada ao luto (conforme medido pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton e pelo Estudo de Resultados Médicos de 12 itens Short Form Health Survey administrado em semanas 2, 4 e 8 e em comparação com a linha de base).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste projeto piloto é avaliar a eficácia do Cymbalta para a depressão associada ao luto. Os pacientes participantes serão tratados com Cymbalta em doses de até 60 mg por dia durante oito (8) semanas. A medida de resultado primário para este estudo será a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HRSD-17). Em busca desse objetivo, testaremos a seguinte hipótese: após oito semanas de tratamento aberto com Cymbalta para depressão associada ao luto, pelo menos metade dos participantes atingirá a remissão, conforme medido por uma pontuação de 7 ou menos no HRSD-17.
Os objetivos secundários deste projeto são:
- Determinar a tolerabilidade do tratamento com Cymbalta entre pacientes com depressão associada ao luto (conforme medido pelos eventos adversos e a proporção de participantes que descontinuam o Cymbalta antes de completar oito semanas de tratamento do estudo);
- Determinar o efeito do tratamento com Cymbalta no luto em pacientes com depressão associada ao luto (conforme medido pelo Inventário de Luto Revisado do Texas e pelo Inventário de Luto Complicado após oito semanas de tratamento em comparação com a linha de base); e
- Para determinar o efeito do tratamento com Cymbalta no estado de saúde, dor e outros sintomas comórbidos em pacientes com depressão associada ao luto (conforme medido pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton e pelo Estudo de Resultados Médicos de 12 itens Short Form Health Survey administrado em semanas 2, 4 e 8 e em comparação com a linha de base).
Este estudo piloto é um ensaio clínico aberto de tratamento antidepressivo de oito semanas usando Cymbalta (cloridrato de duloxetina) em doses entre 20mg e 60mg diariamente para pacientes com depressão e luto comórbidos. Vinte (20) pacientes que sofreram a perda de um parente de primeiro grau (cônjuge, filho, pai ou irmão) nos últimos dois anos E preenchem os critérios para um episódio depressivo maior no momento da triagem serão recrutados para participação no este estudo. Os pacientes que toleram e respondem ao tratamento com Cymbalta receberão terapia de manutenção com Cymbalta por até um ano na dose eficaz. Esperamos que o tratamento com Cymbalta esteja associado a taxas substanciais de remissão e resposta, conforme medido pelos escores HRSD-17. Da mesma forma, esperamos reduções médias substanciais nas medidas de luto e luto, com melhorias nas medidas de dor, carga de sintomas e estado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Jefferson Clinic, PC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter sofrido a perda de um parente de primeiro grau (cônjuge, parceiro, filho, pai, irmão ou pessoa descrita pelo paciente como parente de primeiro grau) nos últimos dois anos e uma das duas características a seguir também deve estar presente:
- pelo menos dois meses devem ter se passado desde a morte antes da inscrição no estudo, OU
- deve haver evidência de prejuízo funcional acentuado (conforme definido na descrição DSM-IV de Luto, v62.82);
- Deve atender aos critérios para um episódio depressivo maior, conforme definido no DSM-IV;
- O início deste episódio depressivo deve ter ocorrido após a morte do parente de primeiro grau (se a morte do parente foi inesperada) OU não mais de três meses antes da morte do parente (se a morte do parente era esperada);
- pontuação HRSD-17 >17 na avaliação inicial;
- Deve estar em estado de saúde estável;
- Deve ser capaz de se comunicar em inglês; E
- Deve estar disposto e apto a viajar para o Cooper Green Mercy Hospital ou para a Jefferson Clinic, PC para avaliações de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- História de Transtorno Distímico ou episódio depressivo precedendo a morte do parente de primeiro grau por mais de três meses;
- Histórico ou sintomas de mania ou psicose (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos);
- Evidência de abuso ou dependência atual de álcool ou outras substâncias;
- Evidência de demência clinicamente significativa ou comprometimento cognitivo (da história ou uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental de triagem de 23 ou menos);
- Uso concomitante de outros antidepressivos (os pacientes podem ser inscritos após a redução gradual e liberação de outros medicamentos antidepressivos);
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por terem potencial para interação clinicamente significativa com Cymbalta (os pacientes podem ser inscritos após a redução gradual e eliminação de outros medicamentos, se outros medicamentos puderem ser descontinuados com segurança).
- Pensamentos suicidas com intenção ou plano, ou outras situações em que o paciente é considerado de alto risco para suicídio;
- Hipersensibilidade conhecida ao Cymbalta ou a qualquer um de seus ingredientes inativos;
- Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias após a randomização ou potencial necessidade de usar um MAOI durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em estudo; OU
Qualquer uma das seguintes condições médicas presentes:
- Comprometimento ou insuficiência hepática,
- Hiponatremia,
- Glaucoma de ângulo estreito,
- Histórico de convulsões,
- Hipertensão instável OU
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento
|
Tratamento medicamentoso com Cymbalta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de avaliação de Hamilton para depressão com 17 itens (HRSD-17)
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário revisado do luto do Texas (TRIG)
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Medida de Transtorno de Luto Prolongado (PG-13)
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Impressões clínicas globais - Gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Impressões clínicas globais - Melhora (CGI-I)
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Estudo de resultados médicos de 12 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12v2):
Prazo: Oito semanas
|
Oito semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Shuster, MD, Jefferson Clinic, PC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- FIJ-US-X047
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