Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cymbalta för depression som en komplikation av sorg

10 februari 2010 uppdaterad av: Jefferson Clinic, P.C.

Det primära syftet med detta pilotprojekt är att utvärdera effektiviteten av Cymbalta för sorgrelaterad depression. Deltagande patienter kommer att behandlas med Cymbalta i doser upp till 60 mg dagligen i åtta (8) veckor. Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 punkter. I strävan efter detta mål kommer vi att testa följande hypotes: Efter åtta veckors öppen behandling med Cymbalta för sorgrelaterad depression kommer minst hälften av deltagarna att uppnå remission, mätt med en poäng på 7 eller lägre på HRSD-17.

Sekundära mål för detta projekt är:

  • Att bestämma tolerabiliteten av Cymbalta-behandling bland patienter med sorgrelaterad depression (mätt som biverkningar och andelen deltagare som avbryter Cymbalta innan de avslutat åtta veckors studiebehandling);
  • För att bestämma effekten av Cymbalta-behandling på sorg hos patienter med sorgrelaterad depression (såsom mätt med Texas Revised Inventory of Grief and the Inventory of Comlicated Grief efter åtta veckors behandling jämfört med baslinjen); och
  • För att bestämma effekten av Cymbalta-behandling på hälsotillstånd, smärta och andra komorbida symtom hos patienter med sorgrelaterad depression (såsom mätt med Edmonton Symptom Assessment System och Medical Outcomes Study 12-post Short Form Health Survey administrerad vid veckor 2, 4 och 8 och jämfört med baslinjen).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta pilotprojekt är att utvärdera effektiviteten av Cymbalta för sorgrelaterad depression. Deltagande patienter kommer att behandlas med Cymbalta i doser upp till 60 mg dagligen i åtta (8) veckor. Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 punkter. I strävan efter detta mål kommer vi att testa följande hypotes: Efter åtta veckors öppen behandling med Cymbalta för sorgrelaterad depression kommer minst hälften av deltagarna att uppnå remission, mätt med en poäng på 7 eller lägre på HRSD-17.

Sekundära mål för detta projekt är:

  • Att bestämma tolerabiliteten av Cymbalta-behandling bland patienter med sorgrelaterad depression (mätt som biverkningar och andelen deltagare som avbryter Cymbalta innan de avslutat åtta veckors studiebehandling);
  • För att bestämma effekten av Cymbalta-behandling på sorg hos patienter med sorgrelaterad depression (såsom mätt med Texas Revised Inventory of Grief and the Inventory of Comlicated Grief efter åtta veckors behandling jämfört med baslinjen); och
  • För att bestämma effekten av Cymbalta-behandling på hälsotillstånd, smärta och andra komorbida symtom hos patienter med sorgrelaterad depression (såsom mätt med Edmonton Symptom Assessment System och Medical Outcomes Study 12-post Short Form Health Survey administrerad vid veckor 2, 4 och 8 och jämfört med baslinjen).

Denna pilotstudie är en åtta veckor lång, öppen klinisk antidepressiv behandlingsstudie med Cymbalta (duloxetinhydroklorid) i doser mellan 20 mg och 60 mg dagligen för patienter med samtidig depression och dödsfall. Tjugo (20) patienter som har förlorat en första gradens släkting (make/maka, barn, förälder eller syskon) under de senaste två åren OCH uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod vid tidpunkten för screening kommer att rekryteras för deltagande i den här studien. Patienter som tolererar och svarar på Cymbalta-behandling kommer att erbjudas underhållsbehandling med Cymbalta i upp till ett år vid den effektiva dosen. Vi förväntar oss att Cymbalta-behandling kommer att vara förknippad med betydande remission och svarsfrekvens, mätt med HRSD-17-poäng. På samma sätt förväntar vi oss avsevärda genomsnittliga minskningar av mått på sorg och sorg, med förbättringar i mått på smärta, symtombörda och funktionell status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Jefferson Clinic, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha förlorat en första gradens släkting (make/maka, partner, barn, förälder, syskon eller person som på annat sätt beskrivits av patienten som en första gradens släkting) under de senaste två åren och en av de två följande egenskaperna måste också vara närvarande:

    1. minst två månader måste ha gått sedan dödsfallet innan inskrivningen i studien, ELLER
    2. det måste finnas bevis på markant funktionsnedsättning (enligt definitionen i DSM-IV-beskrivningen av Bereavement, v62.82);
  • Måste uppfylla kriterierna för en allvarlig depressiv episod enligt definitionen i DSM-IV;
  • Början av denna depressiva episod måste ha inträffat efter den första gradens släktings död (om släktingens död var oväntad) ELLER inte mer än tre månader före släktingens död (om släktingens död var väntad);
  • HRSD-17 poäng på >17 vid baslinjebedömning;
  • Måste vara i stabil medicinsk hälsa;
  • Måste kunna kommunicera på engelska; OCH
  • Måste vara villig och kunna resa till Cooper Green Mercy Hospital eller Jefferson Clinic, PC för utvärderingar enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av dystymisk störning eller en depressiv episod som föregick den första gradens släktings död med mer än tre månader;
  • Historik eller symtom på mani eller psykos (t.ex. bipolära störningar, schizofreni och andra psykotiska störningar);
  • Bevis på aktuellt alkohol- eller annat missbruk eller beroende;
  • Bevis på kliniskt signifikant demens eller kognitiv funktionsnedsättning (från historia eller en poäng på screening Mini Mental State Exam på 23 eller mindre);
  • Samtidig användning av andra antidepressiva medel (patienter kan registreras efter nedtrappning och rensning av andra antidepressiva läkemedel);
  • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att ha potential för kliniskt signifikanta interaktioner med Cymbalta (patienter kan registreras efter nedtrappning och rensning av andra läkemedel, om andra läkemedel säkert kan avbrytas).
  • Självmordstankar med avsikt eller plan, eller andra situationer där patienten bedöms ha en hög risk för självmord;
  • Känd överkänslighet mot Cymbalta eller någon av dess inaktiva ingredienser;
  • Behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter randomisering eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter utsättning av studieläkemedlet; ELLER

  • Någon av följande medicinska tillstånd förekommer:

    1. Nedsatt leverfunktion eller insufficiens,
    2. Hyponatremi,
    3. Trångvinkelglaukom,
    4. Historia av anfall,
    5. Instabil hypertoni, ELLER
    6. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Läkemedel: Läkemedelsbehandling med Cymbalta
Läkemedelsbehandling med Cymbalta
Andra namn:
  • Duloxetinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamilton Rating Scale for depression med 17 artiklar (HRSD-17)
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Texas Revised Inventory of Grief (TRIG)
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor
Långvarig sorgstörning (PG-13) Åtgärd
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor
Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor
Medical Outcomes Study 12-post Short Form Health Survey (SF-12v2):
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jefferson Clinic, P.C.

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: John L Shuster, MD, Jefferson Clinic, PC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIJ-US-X047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Läkemedelsbehandling med Cymbalta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera