Cymbalta für Depressionen als Komplikation des Trauerfalls

Einschlusskriterien:

• Muss innerhalb der letzten zwei Jahre den Verlust eines Verwandten ersten Grades (Ehepartner, Partner, Kind, Elternteil, Geschwister oder Person, die vom Patienten anderweitig als Verwandten ersten Grades bezeichnet wird) erlitten haben und eines der beiden folgenden Merkmale muss ebenfalls vorhanden sein anwesend sein:

  1. mindestens zwei Monate müssen seit dem Tod vor der Aufnahme in die Studie vergangen sein, ODER
  2. es muss eine deutliche funktionelle Beeinträchtigung vorliegen (wie in der DSM-IV-Beschreibung von Trauer, v62.82 definiert);
• Muss die Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen, wie in DSM-IV definiert;
• Beginn dieser depressiven Episode muss nach dem Tod des Verwandten ersten Grades aufgetreten sein (wenn der Tod des Verwandten unerwartet war) ODER nicht mehr als drei Monate vor dem Tod des Verwandten (wenn der Tod des Verwandten erwartet wurde);
• HRSD-17-Score von >17 bei Baseline-Beurteilung;
• Muss in stabiler medizinischer Verfassung sein;
• Muss auf Englisch kommunizieren können; UND
• Muss bereit und in der Lage sein, für Untersuchungen gemäß dem Studienprotokoll zum Cooper Green Mercy Hospital oder zur Jefferson Clinic, PC, zu reisen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer dysthymischen Störung oder einer depressiven Episode, die dem Tod des Verwandten ersten Grades um mehr als drei Monate vorausgeht;
• Vorgeschichte oder Symptome einer Manie oder Psychose (z. B. bipolare Störungen, Schizophrenie und andere psychotische Störungen);
• Hinweise auf aktuellen Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen;
• Nachweis einer klinisch signifikanten Demenz oder kognitiven Beeinträchtigung (aus der Anamnese oder einer Punktzahl beim Screening Mini Mental State Exam von 23 oder weniger);
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antidepressiva (Patienten können nach Ausschleichen und Absetzen anderer Antidepressiva aufgenommen werden);
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Potenzial für klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Cymbalta haben (Patienten können nach Ausschleichen und Absetzen anderer Medikamente aufgenommen werden, wenn andere Medikamente sicher abgesetzt werden können).
• Selbstmordgedanken mit Vorsatz oder Plan oder andere Situationen, in denen der Patient als besonders suizidgefährdet eingestuft wird;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cymbalta oder einen seiner inaktiven Bestandteile;
• Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder potenzieller Notwendigkeit der Anwendung eines MAO-Hemmers während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments; ODER

• Eine der folgenden Erkrankungen liegt vor:

  1. Leberfunktionsstörung oder -insuffizienz,
  2. Hyponatriämie,
  3. Engwinkelglaukom,
  4. Vorgeschichte von Anfällen,
  5. Instabiler Bluthochdruck, ODER
  6. Schwangerschaft.