Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cymbalta na depresję jako powikłanie żałoby

10 lutego 2010 zaktualizowane przez: Jefferson Clinic, P.C.

Głównym celem tego projektu pilotażowego jest ocena skuteczności preparatu Cymbalta w leczeniu depresji związanej z żałobą. Uczestniczący pacjenci będą leczeni preparatem Cymbalta w dawkach do 60 mg na dobę przez osiem (8) tygodni. Podstawową miarą wyniku tego badania będzie 17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17). W dążeniu do tego celu przetestujemy następującą hipotezę: po ośmiu tygodniach otwartego leczenia Cymbalta z powodu depresji związanej z żałobą, co najmniej połowa uczestników osiągnie remisję, mierzoną wynikiem 7 lub mniej na HRSD-17.

Cele drugorzędne tego projektu to:

  • Określenie tolerancji leczenia produktem Cymbalta wśród pacjentów z depresją związaną z żałobą (mierzoną zdarzeniami niepożądanymi i odsetkiem uczestników, którzy przerwali leczenie produktem Cymbalta przed ukończeniem ośmiu tygodni badanego leczenia);
  • Określenie wpływu leczenia produktem Cymbalta na żałobę u pacjentów z depresją związaną z żałobą (mierzoną za pomocą poprawionego kwestionariusza Texas Revised Inventory of Grief i Inventory of Complicated Grief po ośmiu tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym); I
  • Aby określić wpływ leczenia produktem Cymbalta na stan zdrowia, ból i inne współistniejące objawy u pacjentów z depresją związaną z żałobą (mierzoną za pomocą Edmonton Symptom Assessment System i Medical Outcomes Study, 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia, przeprowadzanej co tydzień 2, 4 i 8 i porównano z wartością wyjściową).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu pilotażowego jest ocena skuteczności preparatu Cymbalta w leczeniu depresji związanej z żałobą. Uczestniczący pacjenci będą leczeni preparatem Cymbalta w dawkach do 60 mg na dobę przez osiem (8) tygodni. Podstawową miarą wyniku tego badania będzie 17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17). W dążeniu do tego celu przetestujemy następującą hipotezę: po ośmiu tygodniach otwartego leczenia Cymbalta z powodu depresji związanej z żałobą, co najmniej połowa uczestników osiągnie remisję, mierzoną wynikiem 7 lub mniej na HRSD-17.

Cele drugorzędne tego projektu to:

  • Określenie tolerancji leczenia produktem Cymbalta wśród pacjentów z depresją związaną z żałobą (mierzoną zdarzeniami niepożądanymi i odsetkiem uczestników, którzy przerwali leczenie produktem Cymbalta przed ukończeniem ośmiu tygodni badanego leczenia);
  • Określenie wpływu leczenia produktem Cymbalta na żałobę u pacjentów z depresją związaną z żałobą (mierzoną za pomocą poprawionego kwestionariusza Texas Revised Inventory of Grief i Inventory of Complicated Grief po ośmiu tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym); I
  • Aby określić wpływ leczenia produktem Cymbalta na stan zdrowia, ból i inne współistniejące objawy u pacjentów z depresją związaną z żałobą (mierzoną za pomocą Edmonton Symptom Assessment System i Medical Outcomes Study, 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia, przeprowadzanej co tydzień 2, 4 i 8 i porównano z wartością wyjściową).

To badanie pilotażowe jest ośmiotygodniowym, otwartym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia przeciwdepresyjnego z użyciem preparatu Cymbalta (chlorowodorek duloksetyny) w dawkach od 20 mg do 60 mg na dobę u pacjentów ze współistniejącą depresją i żałobą. Dwudziestu (20) pacjentów, którzy stracili krewnego pierwszego stopnia (małżonka, dziecko, rodzica lub rodzeństwo) w ciągu ostatnich dwóch lat ORAZ spełnia kryteria epizodu dużej depresji w momencie badania przesiewowego, zostanie zrekrutowanych do udziału w to badanie. Pacjentom, którzy tolerują i reagują na leczenie produktem Cymbalta, zostanie zaproponowana terapia podtrzymująca produktem Cymbalta w skutecznej dawce przez okres do jednego roku. Oczekujemy, że leczenie Cymbalta będzie wiązało się ze znacznymi wskaźnikami remisji i odpowiedzi, mierzonymi za pomocą wyników HRSD-17. Podobnie spodziewamy się znacznego średniego zmniejszenia miar żalu i żałoby, z poprawą miar bólu, obciążenia objawami i stanu funkcjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jefferson Clinic, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi doznać utraty krewnego pierwszego stopnia (małżonka, partnera, dziecka, rodzica, rodzeństwa lub osoby w inny sposób opisanej przez pacjenta jako krewny pierwszego stopnia) w ciągu ostatnich dwóch lat i musi również wystąpić jedna z dwóch poniższych cech być obecnym:

    1. przed włączeniem do badania muszą minąć co najmniej dwa miesiące od śmierci, LUB
    2. muszą istnieć dowody na wyraźne upośledzenie czynnościowe (zgodnie z definicją w opisie DSM-IV o Żałobie, w. 62.82);
  • Musi spełniać kryteria epizodu dużej depresji, jak określono w DSM-IV;
  • Początek tego epizodu depresyjnego musiał nastąpić po śmierci krewnego pierwszego stopnia (jeśli śmierć krewnego była nieoczekiwana) LUB nie więcej niż trzy miesiące przed śmiercią krewnego (jeśli spodziewano się śmierci krewnego);
  • wynik HRSD-17 >17 w ocenie wyjściowej;
  • Musi być w stabilnym stanie zdrowia;
  • Musi być w stanie komunikować się w języku angielskim; I
  • Musi być chętny i zdolny do podróży do Cooper Green Mercy Hospital lub Jefferson Clinic, PC w celu oceny zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń dystymicznych lub epizod depresyjny poprzedzający śmierć krewnego pierwszego stopnia o więcej niż trzy miesiące;
  • Historia lub objawy manii lub psychozy (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne);
  • Dowody aktualnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji;
  • Dowody na klinicznie istotną demencję lub upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie wywiadu lub wyniku na przesiewowym Mini Mental State Exam wynoszącym 23 lub mniej);
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych (pacjentów można włączyć po zmniejszeniu dawki i odstawieniu innych leków przeciwdepresyjnych);
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że mogą wchodzić w istotne klinicznie interakcje z produktem Cymbalta (pacjentów można włączyć po zmniejszeniu dawki i usunięciu innych leków, jeśli można bezpiecznie odstawić inne leki).
  • Myśli samobójcze z zamiarem lub planem lub inne sytuacje, w których ocenia się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa;
  • Znana nadwrażliwość na Cymbaltę lub którykolwiek z jej nieaktywnych składników;
  • Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od randomizacji lub potencjalnej potrzeby zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku; LUB

  • Występuje którykolwiek z następujących stanów chorobowych:

    1. zaburzenia czynności lub niewydolność wątroby,
    2. hiponatremia,
    3. jaskra z wąskim kątem przesączania,
    4. Historia napadów padaczkowych,
    5. Niestabilne nadciśnienie, LUB
    6. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: Leczenie farmakologiczne Cymbaltą
Leczenie farmakologiczne Cymbaltą
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek duloksetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HRSD-17)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zrewidowany spis żałoby w Teksasie (TRIG)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni
Zmierz zaburzenie przedłużającej się żałoby (PG-13).
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni
Globalne wrażenia kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni
System oceny objawów w Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12v2):
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jefferson Clinic, P.C.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: John L Shuster, MD, Jefferson Clinic, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIJ-US-X047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj