Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cymbalta for depresjon som en komplikasjon av sorg

10. februar 2010 oppdatert av: Jefferson Clinic, P.C.

Hovedmålet med dette pilotprosjektet er å evaluere effekten av Cymbalta for sorgrelatert depresjon. Deltakende pasienter vil bli behandlet med Cymbalta i doser på opptil 60 mg daglig i åtte (8) uker. Det primære utfallsmålet for denne studien vil være Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer. For å oppnå dette målet vil vi teste følgende hypotese: Etter åtte uker med åpen behandling med Cymbalta for sorgrelatert depresjon, vil minst halvparten av deltakerne oppnå remisjon, målt med en skår på 7 eller mindre på HRSD-17.

Sekundære mål for dette prosjektet er:

  • For å bestemme tolerabiliteten av Cymbalta-behandling blant pasienter med sorgrelatert depresjon (målt ved uønskede hendelser og andelen deltakere som avbryter Cymbalta før de har fullført åtte ukers studiebehandling);
  • For å bestemme effekten av Cymbalta-behandling på sorg hos pasienter med sorgrelatert depresjon (målt ved Texas Revised Inventory of Grief og Inventory of Complicated Grief etter åtte ukers behandling sammenlignet med baseline); og
  • For å bestemme effekten av Cymbalta-behandling på helsestatus, smerte og andre komorbide symptomer hos pasienter med sorgrelatert depresjon (målt ved Edmonton Symptom Assessment System og Medical Outcomes Study 12-element Short Form Health Survey administrert ved uker 2, 4 og 8 og sammenlignet med baseline).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette pilotprosjektet er å evaluere effekten av Cymbalta for sorgrelatert depresjon. Deltakende pasienter vil bli behandlet med Cymbalta i doser på opptil 60 mg daglig i åtte (8) uker. Det primære utfallsmålet for denne studien vil være Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer. For å oppnå dette målet vil vi teste følgende hypotese: Etter åtte uker med åpen behandling med Cymbalta for sorgrelatert depresjon, vil minst halvparten av deltakerne oppnå remisjon, målt med en skår på 7 eller mindre på HRSD-17.

Sekundære mål for dette prosjektet er:

  • For å bestemme tolerabiliteten av Cymbalta-behandling blant pasienter med sorgrelatert depresjon (målt ved uønskede hendelser og andelen deltakere som avbryter Cymbalta før de har fullført åtte ukers studiebehandling);
  • For å bestemme effekten av Cymbalta-behandling på sorg hos pasienter med sorgrelatert depresjon (målt ved Texas Revised Inventory of Grief og Inventory of Complicated Grief etter åtte ukers behandling sammenlignet med baseline); og
  • For å bestemme effekten av Cymbalta-behandling på helsestatus, smerte og andre komorbide symptomer hos pasienter med sorgrelatert depresjon (målt ved Edmonton Symptom Assessment System og Medical Outcomes Study 12-element Short Form Health Survey administrert ved uker 2, 4 og 8 og sammenlignet med baseline).

Denne pilotstudien er en åtte ukers åpen klinisk antidepressiv behandlingsstudie med Cymbalta (duloksetinhydroklorid) i doser mellom 20 mg og 60 mg daglig for pasienter med komorbid depresjon og dødsfall. Tjue (20) pasienter som har mistet en førstegrads slektning (ektefelle, barn, forelder eller søsken) i løpet av de siste to årene OG oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode på screeningstidspunktet, vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien. Pasienter som tåler og responderer på Cymbalta-behandling vil bli tilbudt vedlikeholdsbehandling med Cymbalta i opptil ett år med effektiv dose. Vi forventer at Cymbalta-behandling vil være assosiert med betydelig remisjon og responsrater, målt ved HRSD-17-score. Tilsvarende forventer vi betydelige gjennomsnittlige reduksjoner i mål på sorg og sorg, med forbedringer i mål på smerte, symptombyrde og funksjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Jefferson Clinic, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha mistet en førstegradsslektning (ektefelle, partner, barn, forelder, søsken eller person som på annen måte er beskrevet av pasienten som en førstegradsslektning) i løpet av de siste to årene, og ett av de to følgende trekkene må også vær tilstede:

    1. minst to måneder må ha gått siden dødsfallet før påmelding til studiet, ELLER
    2. det må være bevis på markert funksjonssvikt (som definert i DSM-IV-beskrivelsen av Bereavement, v62.82);
  • Må oppfylle kriteriene for en alvorlig depressiv episode som definert i DSM-IV;
  • Utbruddet av denne depressive episoden må ha inntruffet etter døden til førstegradsslektningen (hvis slektningens død var uventet) ELLER ikke mer enn tre måneder før slektningens død (hvis slektningens død var forventet);
  • HRSD-17 score på >17 ved baseline vurdering;
  • Må være i stabil medisinsk helse;
  • Må kunne kommunisere på engelsk; OG
  • Må være villig og i stand til å reise til Cooper Green Mercy Hospital eller Jefferson Clinic, PC for evalueringer i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med dysthymisk lidelse eller en depressiv episode før førstegradsslektningens død med mer enn tre måneder;
  • Historie eller symptomer på mani eller psykose (f.eks. bipolare lidelser, schizofreni og andre psykotiske lidelser);
  • Bevis på nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet;
  • Bevis på klinisk signifikant demens eller kognitiv svekkelse (fra historie eller en skåre på screening Mini Mental State Exam på 23 eller mindre);
  • Samtidig bruk av andre antidepressiva (pasienter kan registreres etter nedtrapping og clearance av andre antidepressiva);
  • Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å ha potensiale for klinisk signifikant interaksjon med Cymbalta (pasienter kan registreres etter nedtrapping og clearance av andre medisiner, dersom andre medisiner trygt kan seponeres).
  • Selvmordstanker med hensikt eller plan, eller andre situasjoner der pasienten vurderes å ha høy risiko for selvmord;
  • Kjent overfølsomhet overfor Cymbalta eller noen av dets inaktive ingredienser;
  • Behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager etter randomisering eller potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet; ELLER

  • Enhver av følgende medisinske tilstander er tilstede:

    1. nedsatt leverfunksjon eller insuffisiens,
    2. Hyponatremi,
    3. trangvinklet glaukom,
    4. Historie med anfall,
    5. Ustabil hypertensjon, OR
    6. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Legemiddel: Medikamentell behandling med Cymbalta
Medikamentell behandling med Cymbalta
Andre navn:
  • Duloksetinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon med 17 elementer (HRSD-17)
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Texas Revised Inventory of Grief (TRIG)
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Langvarig sorglidelse (PG-13) Tiltak
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Kliniske globale inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Medical Outcomes Study 12-element Short Form Health Survey (SF-12v2):
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jefferson Clinic, P.C.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John L Shuster, MD, Jefferson Clinic, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIJ-US-X047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentell behandling med Cymbalta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere