Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cymbalta masennukselle surun komplikaationa

keskiviikko 10. helmikuuta 2010 päivittänyt: Jefferson Clinic, P.C.

Tämän pilottiprojektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida Cymbaltan tehoa suruun liittyvään masennukseen. Osallistuvia potilaita hoidetaan Cymbalta-annoksilla enintään 60 mg päivässä kahdeksan (8) viikon ajan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi testaamme seuraavaa hypoteesia: Kahdeksan viikon avoimen Cymbalta-hoidon jälkeen kuolemaan liittyvään masennukseen vähintään puolet osallistujista saavuttaa remission, mitattuna pisteellä 7 tai vähemmän. HRSD-17.

Tämän projektin toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Cymbalta-hoidon siedettävyyden määrittäminen kuolemaan liittyvää masennusta sairastavilla potilailla (mitattuna haittatapahtumilla ja niiden osallistujien osuudella, jotka lopettivat Cymbaltan käytön ennen kahdeksan viikon tutkimushoidon päättymistä);
  • Määrittää Cymbalta-hoidon vaikutus suruun potilailla, joilla on kuolemaan liittyvä masennus (mitattu Texas Revised Inventory of Grief- ja Inventory of Complicated Grief -tutkimuksella kahdeksan viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen); ja
  • Määrittää Cymbalta-hoidon vaikutus terveydentilaan, kipuun ja muihin samanaikaisiin oireisiin potilailla, joilla on kuolemaan liittyvä masennus (mitattuna Edmontonin oireiden arviointijärjestelmällä ja Medical Outcomes Study -tutkimuksella, 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä, joka annettiin viikkoina 2, 4 ja 8 ja verrattuna lähtötasoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottiprojektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida Cymbaltan tehoa suruun liittyvään masennukseen. Osallistuvia potilaita hoidetaan Cymbalta-annoksilla enintään 60 mg päivässä kahdeksan (8) viikon ajan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi testaamme seuraavaa hypoteesia: Kahdeksan viikon avoimen Cymbalta-hoidon jälkeen kuolemaan liittyvään masennukseen vähintään puolet osallistujista saavuttaa remission, mitattuna pisteellä 7 tai vähemmän. HRSD-17.

Tämän projektin toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Cymbalta-hoidon siedettävyyden määrittäminen kuolemaan liittyvää masennusta sairastavilla potilailla (mitattuna haittatapahtumilla ja niiden osallistujien osuudella, jotka lopettivat Cymbaltan käytön ennen kahdeksan viikon tutkimushoidon päättymistä);
  • Määrittää Cymbalta-hoidon vaikutus suruun potilailla, joilla on kuolemaan liittyvä masennus (mitattu Texas Revised Inventory of Grief- ja Inventory of Complicated Grief -tutkimuksella kahdeksan viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen); ja
  • Määrittää Cymbalta-hoidon vaikutus terveydentilaan, kipuun ja muihin samanaikaisiin oireisiin potilailla, joilla on kuolemaan liittyvä masennus (mitattuna Edmontonin oireiden arviointijärjestelmällä ja Medical Outcomes Study -tutkimuksella, 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä, joka annettiin viikkoina 2, 4 ja 8 ja verrattuna lähtötasoon).

Tämä pilottitutkimus on kahdeksan viikon avoin kliininen masennuslääkehoitotutkimus, jossa käytetään Cymbaltaa (duloksetiinihydrokloridia) annoksina 20–60 mg päivässä potilaille, joilla on samanaikainen masennus ja suru. Kaksikymmentä (20) potilasta, jotka ovat menettäneet ensimmäisen asteen sukulaisen (puolison, lapsen, vanhemman tai sisaruksen) viimeisen kahden vuoden aikana JA täyttävät vakavan masennusjakson kriteerit seulontahetkellä, rekrytoidaan osallistumaan Tämä tutkimus. Potilaille, jotka sietävät Cymbalta-hoitoa ja reagoivat siihen, tarjotaan Cymbalta-ylläpitohoitoa enintään vuoden ajan tehokkaalla annoksella. Odotamme, että Cymbalta-hoitoon liittyy merkittäviä remissio- ja vasteasteita HRSD-17-pisteillä mitattuna. Samoin odotamme huomattavia keskimääräisiä vähennyksiä surun ja surun mittauksissa sekä parannuksia kivun, oireiden rasituksen ja toiminnallisen tilan mittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Jefferson Clinic, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt olla menettänyt ensimmäisen asteen sukulaisen (puoliso, kumppani, lapsi, vanhempi, sisarus tai henkilö, jonka potilas muuten kuvailee ensimmäisen asteen sukulaiseksi) viimeisen kahden vuoden aikana ja jommankumman seuraavista on oltava myös olla paikalla:

    1. kuolemasta on oltava kulunut vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, TAI
    2. on oltava näyttöä merkittävästä toiminnallisesta vajaatoiminnasta (kuten on määritelty DSM-IV:n kuvauksessa kuolemasta, v62.82);
  • On täytettävä DSM-IV:ssä määritellyt vakavan masennusjakson kriteerit;
  • Tämän masennusjakson on täytynyt tapahtua ensimmäisen asteen sukulaisen kuoleman jälkeen (jos sukulaisen kuolema oli odottamaton) TAI enintään kolme kuukautta ennen sukulaisen kuolemaa (jos sukulaisen kuolema oli odotettavissa);
  • HRSD-17 pistemäärä >17 lähtötilanteen arvioinnissa;
  • On oltava vakaa lääketieteellinen terveys;
  • On kyettävä kommunikoimaan englanniksi; JA
  • Hänen on oltava valmis ja kyettävä matkustamaan Cooper Green Mercy Hospitaliin tai Jefferson Cliniciin, PC arviointeja varten tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ollut dystyyminen häiriö tai masennusjakso, joka on ennen ensimmäisen asteen sukulaisen kuolemaa yli kolme kuukautta;
  • Manian tai psykoosin historia tai oireet (esim. kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt);
  • Todisteet nykyisestä alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä dementiasta tai kognitiivisesta heikkenemisestä (historiasta tai seulontatutkimuksen pistemäärästä Mini Mental State Exam 23 tai vähemmän);
  • Muiden masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö (potilaat voidaan ottaa mukaan muiden masennuslääkkeiden vähentämisen ja poistamisen jälkeen);
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia Cymbaltan kanssa (potilaat voidaan ottaa mukaan muiden lääkkeiden vähentämisen ja poistamisen jälkeen, jos muiden lääkkeiden käyttö voidaan turvallisesti lopettaa).
  • Itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla tai muut tilanteet, joissa potilaan katsotaan olevan suuri itsemurhariski;
  • Tunnettu yliherkkyys Cymbaltalle tai jollekin sen inaktiiviselle aineelle;
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta tai mahdollisesta MAO:n käytön tarpeesta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta; TAI

  • Jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista esiintyy:

    1. Maksan vajaatoiminta tai vajaatoiminta,
    2. hyponatremia,
    3. kapeakulmaglaukooma,
    4. Kohtausten historia,
    5. Epästabiili hypertensio, TAI
    6. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Lääke: Lääkehoito Cymbaltalla
Lääkehoito Cymbaltalla
Muut nimet:
  • Duloksetiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Texasin tarkistettu surun luettelo (TRIG)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa
Pitkittynyt suruhäiriö (PG-13) -mitta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa
Medical Outcomes Study -tutkimuksen 12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12v2):
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jefferson Clinic, P.C.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: John L Shuster, MD, Jefferson Clinic, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIJ-US-X047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa