- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00658931
Cymbalta para la depresión como complicación del duelo
El objetivo principal de este proyecto piloto es evaluar la eficacia de Cymbalta para la depresión asociada al duelo. Los pacientes participantes serán tratados con Cymbalta en dosis de hasta 60 mg diarios durante ocho (8) semanas. La medida de resultado primaria para este estudio será la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 elementos (HRSD-17). En busca de este objetivo, probaremos la siguiente hipótesis: después de ocho semanas de tratamiento abierto con Cymbalta para la depresión asociada al duelo, al menos la mitad de los participantes lograrán la remisión, medida por una puntuación de 7 o menos en la HRSD-17.
Los objetivos secundarios de este proyecto son:
- Determinar la tolerabilidad del tratamiento con Cymbalta entre los pacientes con depresión asociada al duelo (medida por los eventos adversos y la proporción de participantes que suspendieron Cymbalta antes de completar las ocho semanas de tratamiento del estudio);
- Determinar el efecto del tratamiento con Cymbalta sobre el duelo en pacientes con depresión asociada al duelo (según lo medido por el Inventario Revisado de Duelo de Texas y el Inventario de Duelo Complicado después de ocho semanas de tratamiento en comparación con el inicio); y
- Determinar el efecto del tratamiento con Cymbalta sobre el estado de salud, el dolor y otros síntomas comórbidos en pacientes con depresión asociada al duelo (según lo medido por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton y la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems del Estudio de Resultados Médicos administrada en Semanas 2, 4 y 8 y en comparación con la línea de base).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto piloto es evaluar la eficacia de Cymbalta para la depresión asociada al duelo. Los pacientes participantes serán tratados con Cymbalta en dosis de hasta 60 mg diarios durante ocho (8) semanas. La medida de resultado primaria para este estudio será la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 elementos (HRSD-17). En busca de este objetivo, probaremos la siguiente hipótesis: después de ocho semanas de tratamiento abierto con Cymbalta para la depresión asociada al duelo, al menos la mitad de los participantes lograrán la remisión, medida por una puntuación de 7 o menos en la HRSD-17.
Los objetivos secundarios de este proyecto son:
- Determinar la tolerabilidad del tratamiento con Cymbalta entre los pacientes con depresión asociada al duelo (medida por los eventos adversos y la proporción de participantes que suspendieron Cymbalta antes de completar las ocho semanas de tratamiento del estudio);
- Determinar el efecto del tratamiento con Cymbalta sobre el duelo en pacientes con depresión asociada al duelo (según lo medido por el Inventario Revisado de Duelo de Texas y el Inventario de Duelo Complicado después de ocho semanas de tratamiento en comparación con el inicio); y
- Determinar el efecto del tratamiento con Cymbalta sobre el estado de salud, el dolor y otros síntomas comórbidos en pacientes con depresión asociada al duelo (según lo medido por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton y la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems del Estudio de Resultados Médicos administrada en Semanas 2, 4 y 8 y en comparación con la línea de base).
Este estudio piloto es un ensayo clínico abierto de tratamiento antidepresivo de ocho semanas que utiliza Cymbalta (clorhidrato de duloxetina) en dosis de entre 20 mg y 60 mg diarios para pacientes con depresión y duelo comórbidos. Veinte (20) pacientes que han sufrido la pérdida de un familiar de primer grado (cónyuge, hijo, padre o hermano) en los últimos dos años Y cumplen los criterios para un episodio depresivo mayor en el momento de la selección serán reclutados para participar en este estudio. A los pacientes que toleren y respondan al tratamiento con Cymbalta se les ofrecerá terapia de mantenimiento con Cymbalta por hasta un año a la dosis efectiva. Esperamos que el tratamiento con Cymbalta se asocie con tasas sustanciales de remisión y respuesta, según lo medido por las puntuaciones HRSD-17. De manera similar, esperamos reducciones medias sustanciales en las medidas de duelo y aflicción, con mejoras en las medidas de dolor, carga de síntomas y estado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Jefferson Clinic, PC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe haber sufrido la pérdida de un familiar de primer grado (cónyuge, pareja, hijo, padre, hermano o persona descrita por el paciente como familiar de primer grado) en los últimos dos años y una de las dos características siguientes también debe estar:
- deben haber pasado al menos dos meses desde la muerte antes de la inscripción en el estudio, O
- debe haber evidencia de deterioro funcional marcado (según se define en la descripción del duelo del DSM-IV, v62.82);
- Debe cumplir con los criterios para un episodio depresivo mayor como se define en el DSM-IV;
- El inicio de este episodio depresivo debe haber ocurrido después de la muerte del familiar de primer grado (si la muerte del familiar fue inesperada) O no más de tres meses antes de la muerte del familiar (si se esperaba la muerte del familiar);
- puntuación HRSD-17 de >17 en la evaluación inicial;
- Debe tener una salud médica estable;
- Debe poder comunicarse en inglés; Y
- Debe estar dispuesto y ser capaz de viajar al Hospital Cooper Green Mercy oa la Clínica Jefferson, PC para evaluaciones de acuerdo con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno distímico o episodio depresivo anterior a la muerte del familiar de primer grado por más de tres meses;
- Antecedentes o síntomas de manía o psicosis (p. ej., trastornos bipolares, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos);
- Evidencia de abuso o dependencia actual de alcohol u otras sustancias;
- Evidencia de demencia clínicamente significativa o deterioro cognitivo (a partir de la historia o una puntuación de 23 o menos en el Mini examen del estado mental);
- Uso concomitante de otros antidepresivos (los pacientes pueden inscribirse después de la reducción gradual y la autorización de otros medicamentos antidepresivos);
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que tienen potencial de interacción clínicamente significativa con Cymbalta (los pacientes pueden inscribirse después de la reducción gradual y la aprobación de otros medicamentos, si es posible suspenderlos de manera segura).
- Pensamientos suicidas con intención o plan, u otras situaciones en las que se considere que el paciente tiene un alto riesgo de suicidio;
- Hipersensibilidad conocida a Cymbalta o cualquiera de sus ingredientes inactivos;
- Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio; O
Cualquiera de las siguientes condiciones médicas presentes:
- Insuficiencia o insuficiencia hepática,
- hiponatremia,
- Glaucoma de ángulo estrecho,
- Historial de convulsiones,
- Hipertensión inestable, O
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
|
Tratamiento farmacológico con Cymbalta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD-17)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario Revisado de Duelo de Texas (TRIG)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Ocho semanas
|
|
Medida de trastorno de duelo prolongado (PG-13)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
|
|
Impresiones clínicas globales: gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Ocho semanas
|
|
Impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Ocho semanas
|
|
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
|
|
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Ocho semanas
|
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12v2):
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Shuster, MD, Jefferson Clinic, PC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- FIJ-US-X047
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