Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Naproxcinod og Naproxen på blodtryksmålinger hos slidgigtpatienter med kontrolleret højt blodtryk (HCT3012-X-111)

16. juni 2011 opdateret af: NicOx

En 12-ugers, fase 1, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, dosisinterval, tvungen titrering, naproxenkontrolleret, parallelgruppe, farmakodynamisk undersøgelse, for at vurdere virkningerne af forskellige doser af Naproxcinod og Naproxen på arterielt blodtryk målt ved Ambulant blodtryksovervågning hos slidgigtpatienter med kontrolleret essentiel hypertension

At vurdere effekten af ​​naproxcinod vs. naproxen på arterielt blodtrykspatienter med slidgigt og kontrolleret essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers, randomiseret, dobbelt-blind, multicenter undersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​naproxcinod og naproxen på 24 timers arterielt blodtryksprofil. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til forskellige naproxcinod- eller naproxen-doser i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Buena Park, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder, 40 år eller ældre, diagnosticeret med hofte- eller knæartrose.
  • Hypertensiv patient med behandlet og kontrolleret essentiel hypertension.
  • Skal modtage mindst én antihypertensiv behandling fra følgende lægemiddelklasser: Diuretika, Angiotensin-Converting Enzyme (ACE) hæmmer, Angiotensin Receptor Blocker (ARB) eller Beta-Blocker (BB).
  • Skal være nuværende kronisk bruger af NSAIDS eller acetaminophen.
  • Skal seponere al smertestillende behandling ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to forskellige klasser af antihypertensiva.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • En historie med alkohol/stofmisbrug.
  • Diagnose af mave- eller duodenalsår og/eller anamnese med betydelig gastro-duodenal blødning.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Klinisk relevant unormalt EKG.
  • Aktuel eller forventet brug af antikoagulantia.
  • Aktuel eller historie med enhver medicinsk sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens mål eller sætte patientens sikkerhed i fare.
  • Deltagelse inden for 30 dage før præ-screening i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: naproxcinod 375 mg - 750 mg -1125 mg bid
dosiseskalering
Medicin: naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg bid
naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg bid
Aktiv komparator: naproxen 250 mg -500 mg -750 mg bid
dosiseskalering
Medicin: naproxen 250 mg - 500 mg -750 mg bid
naproxen 250 mg - 500 mg -750 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den 24-timers arterielle blodtryksprofil for forskellige doser af naproxcinod, målt ved ABPM efter hver behandlingsperiode, sammenlignet med forskellige doser af naproxen efter tre 3-ugers tvungen titrering.
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den generelle sikkerhed og tolerabilitet samt PK/PD-profilen af ​​forskellige doser af naproxcinod sammenlignet med forskellige doser af naproxen.
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NicOx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT3012-X-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner