- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00662610
En studie för att bedöma effekterna av Naproxcinod och Naproxen på blodtrycksmätningar hos artrospatienter med kontrollerat högt blodtryck (HCT3012-X-111)
16 juni 2011 uppdaterad av: NicOx
En 12-veckors, fas 1, multicenter, dubbelblind, randomiserad, dosintervall, forcerad titrering, naproxenkontrollerad, parallellgrupp, farmakodynamisk studie, för att bedöma effekterna av olika doser av Naproxcinod och Naproxen på arteriellt blodtryck mätt med Ambulatorisk blodtrycksövervakning hos artrospatienter med kontrollerad essentiell hypertoni
Att bedöma effekten av naproxcinod vs. naproxen på arteriellt blodtryckspatienter med artros och kontrollerad essentiell hypertoni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som jämför effekten av naproxcinod och naproxen på 24-timmars arteriellt blodtrycksprofil.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till olika doser av naproxcinod eller naproxen i förhållandet 1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
-
Buena Park, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna
-
Johnson City, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män/kvinnor, 40 år eller äldre, diagnostiserad med artros i höft eller knä.
- Hypertensiv patient med behandlad och kontrollerad essentiell hypertoni.
- Måste få minst en antihypertensiv behandling från följande läkemedelsklasser: Diuretika, Angiotensin-Converting Enzyme (ACE)-hämmare, Angiotensin Receptor Blocker (ARB) eller Beta-Blocker (BB).
- Måste vara aktuell kronisk användare av NSAID eller paracetamol.
- Måste avbryta all smärtstillande behandling vid screening.
Exklusions kriterier:
- Mer än två olika klasser av antihypertensiva läkemedel.
- Okontrollerad diabetes.
- Nedsatt lever- eller njurfunktion.
- En historia av alkohol/drogmissbruk.
- Diagnos av mag- eller duodenalsår och/eller anamnes på betydande gastro-duodenal blödning.
- Historik av kronisk hjärtsvikt.
- Kliniskt relevant onormalt EKG.
- Aktuell eller förväntad användning av antikoagulantia.
- Aktuell eller historia av någon medicinsk sjukdom som kan störa studiens mål eller sätta patientens säkerhet på spel.
- Deltagande inom 30 dagar före förhandsscreening i en annan undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: naproxcinod 375 mg - 750 mg -1125 mg två gånger dagligen
dosupptrappning
|
naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg två gånger dagligen
|
Aktiv komparator: naproxen 250 mg -500 mg -750 mg två gånger dagligen
dosupptrappning
|
naproxen 250 mg - 500 mg -750 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att karakterisera 24-timmars arteriellt blodtrycksprofil för olika doser av naproxcinod, mätt med ABPM efter varje behandlingsperiod, jämfört med olika doser av naproxen efter tre 3-veckors forcerad titrering.
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera den allmänna säkerheten och tolerabiliteten samt PK/PD-profilen för olika doser av naproxcinod jämfört med olika doser av naproxen.
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2008
Första postat (Uppskatta)
21 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Hypertoni
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Giktdämpande medel
- Donatorer av kväveoxid
- Naproxen
- Naproxen-n-butylnitrat
Andra studie-ID-nummer
- HCT3012-X-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg två gånger dagligen
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.OkändInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndrom | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Ungern, Lettland, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien, Storbritannien
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.AvslutadKronisk prostatit | Kroniskt bäckensmärta syndromKanada, Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncIndragenBeta-thalassemiFörenta staterna, Bulgarien, Israel
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Avslutad
-
NicOxAvslutad
-
NicOxAvslutad
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.AvslutadHyperkolesterolemi