Исследование по оценке влияния напроксинода и напроксена на измерения артериального давления у пациентов с остеоартритом с контролируемым высоким артериальным давлением (HCT3012-X-111)
16 июня 2011 г. обновлено: NicOx
12-недельное, фаза 1, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, диапазон доз, принудительное титрование, контролируемое напроксеном, параллельное групповое, фармакодинамическое исследование для оценки влияния различных доз напроксинода и напроксена на артериальное давление, измеренное с помощью Амбулаторное мониторирование артериального давления у пациентов с остеоартрозом и контролируемой эссенциальной гипертензией
Оценить влияние напроксинода по сравнению с напроксеном на артериальное давление у пациентов с остеоартритом и контролируемой эссенциальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, в котором сравнивается влияние напроксинода и напроксена на 24-часовой профиль артериального давления.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения различных доз напроксинода или напроксена в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте 40 лет и старше с диагнозом остеоартрит тазобедренного или коленного сустава.
- Больной гипертонической болезнью с леченной и контролируемой эссенциальной гипертензией.
- Должен получить по крайней мере одно антигипертензивное лечение из следующих классов препаратов: диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или бета-блокаторы (ББ).
- Должен быть текущим хроническим пользователем НПВП или ацетаминофена.
- Необходимо прекратить всю анальгетическую терапию при скрининге.
Критерий исключения:
- Более двух разных классов антигипертензивных препаратов.
- Неконтролируемый диабет.
- Печеночная или почечная недостаточность.
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками в анамнезе.
- Диагноз язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки и/или значительное желудочно-дуоденальное кровотечение в анамнезе.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ.
- Текущее или предполагаемое использование антикоагулянтов.
- Любое заболевание в настоящее время или в анамнезе, которое может помешать достижению целей исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
- Участие в течение 30 дней до предварительного скрининга в другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: напроксинод 375 мг - 750 мг - 1125 мг два раза в день
увеличение дозы
|
напроксинод 375–750–1125 мг 2 раза в сутки
|
|
Активный компаратор: напроксен 250 мг -500 мг -750 мг два раза в день
увеличение дозы
|
напроксен 250 мг - 500 мг - 750 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать 24-часовой профиль артериального давления различных доз напроксинода, измеренный с помощью СМАД после каждого периода лечения, по сравнению с различными дозами напроксена после трехкратного 3-недельного принудительного титрования.
Временное ограничение: 11 недель
|
11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить общую безопасность и переносимость, а также фармакокинетический/фармакологический профиль различных доз напроксинода по сравнению с различными дозами напроксена.
Временное ограничение: 11 недель
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Гипертония
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Доноры оксида азота
- Напроксен
- Напроксен-н-бутилнитрат
Другие идентификационные номера исследования
- HCT3012-X-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .