一项评估萘普生和萘普生对控制高血压的骨关节炎患者血压测量影响的研究 (HCT3012-X-111)
2011年6月16日 更新者：NicOx
一项为期 12 周、1 期、多中心、双盲、随机、剂量范围、强制滴定、萘普生控制、平行组、药效学研究，以评估不同剂量的萘普生和萘普生对动脉血压的影响，如测量控制原发性高血压的骨关节炎患者的动态血压监测
评估萘普生与萘普生对患有骨关节炎和控制性原发性高血压患者的动脉血压的影响
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周、随机、双盲、多中心的研究，比较了萘普生和萘普生对 24 小时动脉血压曲线的影响。
患者将以 1:1 的比例随机分配至不同的萘普生或萘普生剂量组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Buena Park、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Newburgh、Indiana、美国
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Terre Haute、Indiana、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国
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New York
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Binghamton、New York、美国
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Johnson City、New York、美国
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性，40 岁或以上，被诊断患有髋关节或膝关节骨关节炎。
- 原发性高血压得到治疗和控制的高血压患者。
- 必须至少接受以下药物类别中的一种抗高血压治疗：利尿剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或 β 受体阻滞剂 (BB)。
- 必须是非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚的长期使用者。
- 必须在筛选时停止所有镇痛治疗。
排除标准：
- 两种以上不同类别的降压药。
- 不受控制的糖尿病。
- 肝或肾功能损害。
- 酒精/药物滥用史。
- 胃或十二指肠溃疡的诊断和/或显着胃十二指肠出血史。
- 充血性心力衰竭病史。
- 临床相关的心电图异常。
- 当前或预期使用抗凝剂。
- 可能干扰研究目标或危及患者安全的任何医学疾病的当前或病史。
- 在预筛选前 30 天内参加另一项调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘普生 375 mg - 750 mg -1125 mg bid
剂量递增
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萘普生 375 mg -750 mg -1125 mg bid
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有源比较器：萘普生 250 毫克 -500 毫克 -750 毫克 bid
剂量递增
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萘普生 250 毫克 - 500 毫克 -750 毫克 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征不同剂量萘普生的 24 小时动脉血压曲线，在每个治疗期后通过 ABPM 测量，与三个 3 周强制滴定后不同剂量的萘普生相比较。
大体时间：11周
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11周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与不同剂量的萘普生相比，评估不同剂量萘普生的一般安全性和耐受性以及 PK/PD 曲线。
大体时间：11周
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11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月16日
首次发布 (估计)
2008年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月16日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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