Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Naproxcinod og Naproxen på blodtrykksmålinger hos slitasjegiktpasienter med kontrollert høyt blodtrykk (HCT3012-X-111)

16. juni 2011 oppdatert av: NicOx

En 12-ukers, fase 1, multisenter, dobbeltblind, randomisert, dosevarierende, tvungen titrering, naproksenkontrollert, parallellgruppe, farmakodynamisk studie, for å vurdere effekten av ulike doser av Naproxcinod og Naproxen på arterielt blodtrykk målt ved Ambulatorisk blodtrykksovervåking hos slitasjegiktpasienter med kontrollert essensiell hypertensjon

For å vurdere effekten av naproxcinod vs. naproxen på arterielt blodtrykkspasienter med slitasjegikt og kontrollert essensiell hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner effekten av naproxcinod og naproxen på 24-timers arteriell blodtrykksprofil. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til forskjellige naproxcinod- eller naproxen-doser i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Buena Park, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater
      • Johnson City, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner, 40 år eller eldre, diagnostisert med hofte- eller kneartrose.
  • Hypertensiv pasient med behandlet og kontrollert essensiell hypertensjon.
  • Må motta minst én antihypertensiv behandling fra følgende legemiddelklasser: vanndrivende, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer, angiotensin reseptor blokker (ARB) eller beta blokker (BB).
  • Må være nåværende kronisk bruker av NSAID eller paracetamol.
  • Må avbryte all smertestillende behandling ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to forskjellige klasser av antihypertensiva.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • En historie med alkohol/narkotikamisbruk.
  • Diagnose av mage- eller duodenalsår og/eller anamnese med betydelig gastro-duodenal blødning.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt.
  • Klinisk relevant unormalt EKG.
  • Nåværende eller forventet bruk av antikoagulantia.
  • Nåværende eller tidligere medisinsk sykdom som kan forstyrre studiemålene eller sette pasientens sikkerhet i fare.
  • Deltakelse innen 30 dager før forhåndsscreening i en annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: naproxcinod 375 mg - 750 mg -1125 mg bid
doseeskalerende
Legemiddel: naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg bid
naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg bid
Aktiv komparator: naproxen 250 mg -500 mg -750 mg bid
doseeskalerende
Legemiddel: naproxen 250 mg - 500 mg -750 mg bid
naproxen 250 mg - 500 mg -750 mg bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere 24-timers arteriell blodtrykksprofil for forskjellige doser av naproxcinod, målt ved ABPM etter hver behandlingsperiode, sammenlignet med forskjellige doser av naproxen etter tre 3-ukers tvungen titrering.
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den generelle sikkerheten og tolerabiliteten samt PK/PD-profilen til ulike doser av naproxcinod sammenlignet med ulike doser av naproxen.
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NicOx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCT3012-X-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg bid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere