고혈압을 조절하는 골관절염 환자의 혈압 측정에 대한 Naproxcinod 및 Naproxen의 효과를 평가하기 위한 연구 (HCT3012-X-111)
2011년 6월 16일 업데이트: NicOx
12주, 1상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 용량 범위 지정, 강제 적정, 나프록센 제어, 병렬 그룹, 약력학 연구, 동맥 혈압에 대한 나프록시노드 및 나프록센의 다양한 용량 효과 평가 조절된 본태성 고혈압을 가진 골관절염 환자의 보행 혈압 모니터링
골관절염 및 조절된 본태성 고혈압이 있는 동맥 혈압 환자에 대한 나프록시노드 대 나프록센의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 24시간 동맥 혈압 프로필에 대한 나프록시노드와 나프록센의 효과를 비교하는 12주, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
환자는 1:1 비율로 다른 나프록시노드 또는 나프록센 용량에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Buena Park, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Newburgh, Indiana, 미국
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Terre Haute, Indiana, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Montana
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Billings, Montana, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국
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New York
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Binghamton, New York, 미국
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Johnson City, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 또는 슬관절염 진단을 받은 40세 이상의 남성/여성.
- 본태성 고혈압을 치료하고 조절하는 고혈압 환자.
- 이뇨제, ACE(Angiotensin-Converting Enzyme) 억제제, ARB(Angiotensin Receptor Blocker) 또는 BB(Beta-Blocker)와 같은 약물 계열에서 적어도 하나의 항고혈압제 치료를 받아야 합니다.
- 현재 NSAIDS 또는 아세트아미노펜의 만성 사용자여야 합니다.
- 스크리닝 시 모든 진통제 요법을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 두 종류 이상의 항고혈압제.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 간 또는 신장 장애.
- 알코올/약물 남용의 역사.
- 위 또는 십이지장 궤양의 진단 및/또는 심각한 위-십이지장 출혈의 병력.
- 울혈성 심부전의 병력.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 ECG.
- 현재 또는 예상되는 항응고제 사용.
- 연구 목표를 방해하거나 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 질병의 현재 또는 병력.
- 다른 조사 연구에서 사전 스크리닝 전 30일 이내에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프록시노드 375 mg - 750 mg -1125 mg bid
복용량 증가
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나프록시노드 375 mg -750 mg -1125 mg bid
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활성 비교기: 나프록센 250 mg -500 mg -750 mg 입찰
복용량 증가
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나프록센 250mg - 500mg - 750mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3주간의 강제 적정 후 나프록센의 다양한 용량과 비교하여 각 치료 기간 후 ABPM으로 측정한 다양한 용량의 나프록시노드의 24시간 동맥 혈압 프로파일을 특성화합니다.
기간: 11주
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상이한 용량의 나프록센과 비교하여 상이한 용량의 나프록시노드의 일반적인 안전성 및 내약성 뿐만 아니라 PK/PD 프로파일을 평가하기 위함.
기간: 11주
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCT3012-X-111
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