Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků naproxcinodu a naproxenu na měření krevního tlaku u pacientů s osteoartrózou s kontrolovaným vysokým krevním tlakem (HCT3012-X-111)

16. června 2011 aktualizováno: NicOx

12týdenní, fáze 1, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávkovací rozmezí, nucená titrace, řízená naproxenem, paralelní skupinová farmakodynamická studie, k posouzení účinků různých dávek naproxcinodu a naproxenu na arteriální krevní tlak měřeno Ambulantní monitorování krevního tlaku u pacientů s osteoartrózou s kontrolovanou esenciální hypertenzí

K posouzení účinku naproxcinodu vs. naproxenu na pacienty s arteriálním krevním tlakem s osteoartritidou a kontrolovanou esenciální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající účinek naproxcinodu a naproxenu na 24hodinový profil arteriálního krevního tlaku. Pacienti budou náhodně rozděleni do různých dávek naproxcinodu nebo naproxenu v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Buena Park, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Johnson City, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy, 40 nebo starší, s diagnózou osteoartrózy kyčle nebo kolena.
  • Hypertenzní pacient s léčenou a kontrolovanou esenciální hypertenzí.
  • Musí dostat alespoň jednu antihypertenzní léčbu z následujících lékových skupin: Diuretikum, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) nebo betablokátor (BB).
  • Musí být aktuální chronický uživatel NSAID nebo acetaminofenu.
  • Při screeningu je nutné přerušit veškerou analgetickou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Více než dvě různé třídy antihypertenziv.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Porucha funkce jater nebo ledvin.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog.
  • Diagnóza žaludeční nebo duodenální ulcerace a/nebo anamnéza významného gastro-duodenálního krvácení.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Klinicky relevantní abnormální EKG.
  • Současné nebo očekávané užívání antikoagulancií.
  • Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by mohlo narušit cíle studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
  • Účast do 30 dnů před předběžným screeningem v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: naproxcinod 375 mg - 750 mg - 1125 mg dvakrát denně
eskalaci dávky
Lék: naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg dvakrát denně
naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: naproxen 250 mg -500 mg -750 mg dvakrát denně
eskalaci dávky
Lék: naproxen 250 mg - 500 mg - 750 mg dvakrát denně
naproxen 250 mg - 500 mg - 750 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat 24hodinový profil arteriálního krevního tlaku různých dávek naproxcinodu, jak bylo měřeno pomocí ABPM po každém léčebném období, ve srovnání s různými dávkami naproxenu po třech 3týdenních nucených titracích.
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit obecnou bezpečnost a snášenlivost a také PK/PD profil různých dávek naproxcinodu ve srovnání s různými dávkami naproxenu.
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NicOx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCT3012-X-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit