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Uno studio per valutare gli effetti di Naproxcinod e Naproxen sulle misurazioni della pressione sanguigna nei pazienti con osteoartrite con ipertensione controllata (HCT3012-X-111)

16 giugno 2011 aggiornato da: NicOx

Uno studio farmacodinamico di 12 settimane, di fase 1, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con intervallo di dose, titolazione forzata, controllato con naprossene, a gruppi paralleli, per valutare gli effetti di diverse dosi di naproxcinod e naprossene sulla pressione sanguigna arteriosa misurata da Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nei pazienti con osteoartrite con ipertensione essenziale controllata

Per valutare l'effetto di naproxcinod rispetto a naprossene sui pazienti con pressione sanguigna arteriosa con osteoartrite e ipertensione essenziale controllata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'effetto di naproxcinod e naprossene sul profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a diverse dosi di naproxcinod o naprossene in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Buena Park, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne, di età pari o superiore a 40 anni, con diagnosi di artrosi dell'anca o del ginocchio.
  • Paziente iperteso con ipertensione essenziale trattata e controllata.
  • Deve ricevere almeno un trattamento antipertensivo dalle seguenti classi di farmaci: diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o beta-bloccante (BB).
  • Deve essere un attuale utilizzatore cronico di FANS o paracetamolo.
  • Deve interrompere tutta la terapia analgesica allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Più di due diverse classi di farmaci antipertensivi.
  • Diabete non controllato.
  • Compromissione epatica o renale.
  • Una storia di abuso di alcool/droga.
  • Diagnosi di ulcera gastrica o duodenale e/o anamnesi di significativo sanguinamento gastro-duodenale.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • ECG anormale clinicamente rilevante.
  • Uso attuale o previsto di anticoagulanti.
  • Attuale o storia di qualsiasi malattia medica che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio la sicurezza del paziente.
  • Partecipazione entro 30 giorni prima del pre-screening a un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: naproxcinod 375 mg - 750 mg -1125 mg bid
aumento della dose
Droga: naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg bid
naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg bid
Comparatore attivo: naprossene 250 mg -500 mg -750 mg bid
aumento della dose
Droga: naprossene 250 mg - 500 mg -750 mg bid
naprossene 250 mg - 500 mg -750 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare il profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore di diverse dosi di naproxcinod, misurato da ABPM dopo ogni periodo di trattamento, rispetto a diverse dosi di naprossene dopo tre titolazioni forzate di 3 settimane.
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza generale e la tollerabilità nonché il profilo PK/PD di diverse dosi di naproxcinod rispetto a diverse dosi di naprossene.
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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NicOx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCT3012-X-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg bid

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