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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Naproxcinod und Naproxen auf Blutdruckmessungen bei Arthrosepatienten mit kontrolliertem Bluthochdruck (HCT3012-X-111)

16. Juni 2011 aktualisiert von: NicOx

Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, dosisabhängige, erzwungene Titration, Naproxen-kontrollierte, pharmakodynamische Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Dosen von Naproxcinod und Naproxen auf den arteriellen Blutdruck, gemessen durch Ambulante Blutdrucküberwachung bei Arthrosepatienten mit kontrollierter essentieller Hypertonie

Um die Wirkung von Naproxcinod vs. Naproxen bei arteriellen Blutdruckpatienten mit Arthrose und kontrollierter essentieller Hypertonie zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der die Wirkung von Naproxcinod und Naproxen auf das 24-Stunden-Blutdruckprofil verglichen wird. Den Patienten werden nach dem Zufallsprinzip verschiedene Naproxcinod- oder Naproxen-Dosen im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen, 40 Jahre oder älter, bei denen Hüft- oder Knie-Arthrose diagnostiziert wurde.
  • Hypertonischer Patient mit behandelter und kontrollierter essentieller Hypertonie.
  • Muss mindestens eine blutdrucksenkende Behandlung aus den folgenden Medikamentenklassen erhalten: Diuretikum, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Beta-Blocker (BB).
  • Muss aktueller chronischer Benutzer von NSAR oder Paracetamol sein.
  • Beim Screening muss die gesamte Analgetikatherapie abgebrochen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei verschiedene Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
  • Diagnose von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren und/oder schwerwiegenden gastro-duodenalen Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
  • Klinisch relevantes abnormales EKG.
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Aktuelle oder frühere medizinische Erkrankung, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
  • Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Vorscreening an einer anderen Untersuchungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxcinod 375 mg – 750 mg – 1125 mg 2-mal täglich
Dosis eskaliert
Arzneimittel: Naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg 2-mal täglich
Naproxcinod 375 mg -750 mg -1125 mg 2-mal täglich
Aktiver Komparator: Naproxen 250 mg – 500 mg – 750 mg 2-mal täglich
Dosis eskaliert
Arzneimittel: Naproxen 250 mg – 500 mg – 750 mg 2-mal täglich
Naproxen 250 mg – 500 mg – 750 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung des 24-Stunden-Arterienblutdruckprofils verschiedener Naproxcinod-Dosen, gemessen durch ABPM nach jeder Behandlungsperiode, im Vergleich zu verschiedenen Naproxen-Dosen nach drei 3-wöchigen forcierten Titrationen.
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit sowie des PK/PD-Profils verschiedener Naproxcinod-Dosen im Vergleich zu verschiedenen Naproxen-Dosen.
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NicOx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCT3012-X-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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