Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ naproksynodu i naproksenu na pomiary ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z kontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi (HCT3012-X-111)

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: NicOx

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, 12-tygodniowe badanie farmakodynamiczne z kontrolą naproksenu, w grupach równoległych, z wymuszonym dostosowywaniem dawek, w celu oceny wpływu różnych dawek naproksynodu i naproksenu na ciśnienie tętnicze krwi mierzone za pomocą Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z kontrolowanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Ocena wpływu naproksynodu w porównaniu z naproksenem na ciśnienie tętnicze u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ naproksynodu i naproksenu na 24-godzinny profil ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych dawek naproksynodu lub naproksenu w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 40 lat lub starsi, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Pacjent z nadciśnieniem tętniczym z leczonym i kontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym.
  • Musi otrzymać co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy z następujących grup leków: moczopędny, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), bloker receptora angiotensyny (ARB) lub beta-bloker (BB).
  • Musi być aktualnym przewlekłym użytkownikiem NLPZ lub acetaminofenu.
  • Musi przerwać wszelkie środki przeciwbólowe podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwie różne klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  • Rozpoznanie owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy i/lub znaczącego krwawienia z żołądka i dwunastnicy w wywiadzie.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
  • Obecne lub spodziewane stosowanie antykoagulantów.
  • Obecna lub przebyta choroba medyczna, która mogłaby kolidować z celami badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających wstępną selekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: naproksynod 375 mg - 750 mg -1125 mg dwa razy dziennie
eskalacja dawki
Lek: naproksynod 375 mg -750 mg -1125 mg dwa razy dziennie
naproksynod 375 mg -750 mg -1125 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: naproksen 250 mg -500 mg -750 mg dwa razy dziennie
eskalacja dawki
Lek: naproksen 250 mg - 500 mg -750 mg 2 razy dziennie
naproksen 250 mg - 500 mg -750 mg 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie 24-godzinnego profilu ciśnienia tętniczego krwi dla różnych dawek naprokcynodu, mierzonego za pomocą ABPM po każdym okresie leczenia, w porównaniu z różnymi dawkami naproksenu po trzech 3-tygodniowych wymuszonych miareczkowaniach.
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji, jak również profilu PK/PD różnych dawek naproksenu w porównaniu z różnymi dawkami naproksenu.
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NicOx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCT3012-X-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naproksynod 375 mg -750 mg -1125 mg dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj