高血圧が管理されている変形性関節症患者の血圧測定に対するナプロキシノドとナプロキセンの効果を評価する研究 (HCT3012-X-111)
2011年6月16日 更新者：NicOx
12 週間、第 1 相、多施設共同、二重盲検、ランダム化、用量範囲設定、強制滴定、ナプロキセン対照、並行群間、薬力学研究。さまざまな用量のナプロキシノドとナプロキセンが動脈血圧に及ぼす影響を評価します。本態性高血圧症が管理されている変形性関節症患者における外来血圧モニタリング
変形性関節症および管理された本態性高血圧症の動脈血圧患者に対するナプロキシノドとナプロキセンの効果を評価すること
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、24 時間の動脈血圧プロファイルに対するナプロキシシノドとナプロキセンの効果を比較する、12 週間の無作為化二重盲検多施設共同研究です。
患者は、1:1 の比率で異なるナプロキシノドまたはナプロキセンの用量にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Buena Park、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Newburgh、Indiana、アメリカ
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Terre Haute、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ
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Johnson City、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性股関節症または膝関節症と診断された40歳以上の男性/女性。
- 本態性高血圧症を治療および管理している高血圧患者。
- 次の薬物クラスから少なくとも 1 つの降圧治療を受けなければなりません: 利尿薬、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) またはベータ遮断薬 (BB)。
- 現在 NSAIDS またはアセトアミノフェンを慢性的に使用している必要があります。
- スクリーニング時にはすべての鎮痛療法を中止する必要があります。
除外基準:
- 2 つ以上の異なるクラスの降圧薬。
- コントロールされていない糖尿病。
- 肝臓または腎臓の障害。
- アルコール/薬物乱用の履歴。
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の診断および/または重大な胃十二指腸出血の病歴。
- うっ血性心不全の病歴。
- 臨床的に関連のある異常な心電図。
- 抗凝固剤の現在または使用が予定されている。
- 研究の目的を妨げたり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性のある医学的疾患の現在または病歴。
- -別の治験への事前スクリーニング前の30日以内の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナプロキシノド 375 mg - 750 mg -1125 mg 1日2回
用量の増加
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ナプロキシノド 375 mg -750 mg -1125 mg 1日2回
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン 250 mg -500 mg -750 mg 1 日 2 回
用量の増加
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ナプロキセン 250 mg - 500 mg -750 mg 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3週間の強制滴定を3回行った後の異なる用量のナプロキセンと比較して、各治療期間後にABPMによって測定した、異なる用量のナプロキシノドの24時間動脈血圧プロファイルを特徴付ける。
時間枠：11週間
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異なる用量のナプロキシノドと異なる用量のナプロキセンと比較して、一般的な安全性と忍容性、およびPK/PDプロファイルを評価する。
時間枠：11週間
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月16日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナプロキシノド 375 mg -750 mg -1125 mg 1日2回の臨床試験
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc引きこもった
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