Undersøgelse om komplikationer af totalt implanterede venøse adgangsanordninger (TIVAD'er) hos mennesker med cystisk fibrose (CF)
En prospektiv undersøgelse om komplikationer af totalt implanterbare centrale venøse adgangsporte hos mennesker med CF
Lungeinfektioner er hovedårsagen til dødelighed og sygelighed ved cystisk fibrose (CF); patienter skal ofte tage antibiotika, som ofte ikke kan gives oralt eller som aerosol, men skal administreres intravenøst. For at reducere antallet af venepunkturer er der blevet brugt totalt implanterede venøse adgangsanordninger (TIVAD) eller porte til at administrere antibiotika og andre infusioner.
Brugen af havnesystemer har været stigende i de senere år, især for de patienter, der har behov for hyppige intravenøse behandlinger. At have en TIVAD på plads gør venøs adgang hurtigere og reducerer også traumer, lidelse og smerte. Der er dog vigtige komplikationer forbundet med TIVAD'er, som kan være tidlige (pneumothorax, arteriel punktering, alvorlige blå mærker) eller sene (infektioner, tromboemboliske komplikationer og okklusion).
Selvom brugen af TIVADs ved CF er stigende, er der kun lidt CF-specifik litteratur tilgængelig om epidemiologien og risikoen for TIVAD-komplikationer. Litteraturen er også sparsom om kliniske kriterier for at beslutte at indsætte en TIVAD. Derfor er de kliniske beslutninger indtil videre hovedsageligt baseret på erfaringer med TIVAD-brug ved andre sygdomme, såsom cancer.
Med dette prospektive observationsstudie vil vi undersøge en stor population af italienske CF-personer med TIVAD for at: indsamle data om aktuelle kliniske tilstande hos CF-personer med TIVAD; undersøge om kliniske kriterier, der førte til beslutningen om at placere en TIVAD; observere den mulige begyndelse af sene komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal fagene opfylde følgende krav:
- Diagnose af CF, stillet i overensstemmelse med CF Foundation Guideline;
- Evne til bevidst at udtrykke eget informeret samtykke, hvis du er 18 år eller derover. Hvis mindreårig, tilstedeværelse af mindst én juridisk autoriseret forælder i stand til bevidst at udtrykke informeret samtykke;
- Få en TIVAD implanteret;
- Har ingen aktuelle komplikationer i TIVAD (infektion, tromboemboliske komplikationer eller okklusion) Resultatmål
Målte resultater vil være:
- Forekomst af TIVAD-infektioner (Portlommeinfektion, Kutan infektion, Kateter-relateret infektion;
- Forekomst af TIVAD-trombose;
- Forekomst af TIVAD-okklusion.
Observationsfasen vil vare 12 måneder for hvert involveret emne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien
- Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CF, stillet i overensstemmelse med CF Foundation Guideline
- Evne til bevidst at udtrykke eget informeret samtykke, hvis du er 18 år eller derover. Hvis mindreårig, tilstedeværelse af mindst én lovligt autoriseret forælder, der er i stand til bevidst at udtrykke informeret samtykke
- Få en TIVAD implanteret
- Har ingen aktuelle komplikationer i TIVAD (infektion, tromboemboliske komplikationer eller okklusion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme forekomsten af sene komplikationer (infektiøse, trombotiske og obstruktive) hos CF-personer med et fuldstændigt implanteret venøs adgangsudstyr og at undersøge mulige sammenhænge mellem starten af komplikationer og flere variabler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFC#30/2008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .