Studio sulle complicanze dei dispositivi di accesso venoso totalmente impiantati (TIVAD) nelle persone con fibrosi cistica (FC)
Uno studio prospettico sulle complicanze delle porte di accesso venoso centrale totalmente impiantabili nelle persone con FC
Le infezioni polmonari sono la principale causa di mortalità e morbilità nella fibrosi cistica (CF); i pazienti devono spesso assumere antibiotici che spesso non possono essere somministrati per via orale o per aerosol ma devono essere somministrati per via endovenosa. Per ridurre il numero di punture venose, sono stati utilizzati dispositivi di accesso venoso totalmente impiantati (TIVAD) o Port per somministrare antibiotici e altre infusioni.
L'uso dei sistemi Port è aumentato negli ultimi anni, soprattutto per quei pazienti che richiedono frequenti trattamenti endovenosi. Avere un TIVAD in atto rende più rapido l'accesso venoso e riduce anche traumi, sofferenze e dolore. Tuttavia, ci sono importanti complicanze associate ai TIVAD che possono essere precoci (pneumotorace, puntura arteriosa, gravi ecchimosi) o tardive (infezioni, complicanze tromboemboliche e occlusione).
Sebbene l'uso di TIVAD nella FC sia in aumento, è disponibile poca letteratura specifica sulla CF sull'epidemiologia e sul rischio di complicanze TIVAD. Inoltre, la letteratura è scarsa sui criteri clinici per decidere di inserire un TIVAD. Pertanto, finora le decisioni cliniche si sono basate principalmente sull'esperienza dell'uso del TIVAD in altre malattie, come il cancro.
Con questo studio osservazionale prospettico esamineremo un'ampia popolazione di persone FC italiane con TIVAD al fine di: raccogliere dati sulle condizioni cliniche attuali delle persone CF con TIVAD; indagare sui criteri clinici che hanno portato alla decisione di posizionare un TIVAD; osservare la possibile insorgenza di complicanze tardive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Diagnosi di FC, fatta secondo le Linee Guida della Fondazione CF;
- Capacità di esprimere consapevolmente il proprio consenso informato, se maggiorenne. Se minorenne, presenza di almeno un genitore legalmente autorizzato in grado di esprimere consapevolmente il consenso informato;
- Avere un TIVAD impiantato;
- Non avere complicanze in corso nel TIVAD (infezione, complicanze tromboemboliche o occlusione) Misure di esito
I risultati misurati saranno:
- Incidenza di infezioni da TIVAD (infezione della tasca portuale, infezione del sito cutaneo, infezione correlata al catetere;
- Incidenza di trombosi TIVAD;
- Incidenza dell'occlusione TIVAD.
La fase osservativa durerà 12 mesi per ogni soggetto coinvolto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia
- Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC, fatta secondo le Linee Guida della Fondazione CF
- Capacità di esprimere consapevolmente il proprio consenso informato, se maggiorenne. Se minorenne, presenza di almeno un genitore legalmente autorizzato in grado di esprimere consapevolmente il consenso informato
- Fatti impiantare un TIVAD
- Non avere complicanze in corso nel TIVAD (infezione, complicanze tromboemboliche o occlusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'incidenza delle complicanze tardive (infettive, trombotiche e ostruttive) nelle persone FC con dispositivi di accesso venoso totalmente impiantati e indagare le possibili associazioni tra l'insorgenza delle complicanze e diverse variabili
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFC#30/2008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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