Estudo sobre complicações de dispositivos de acesso venoso totalmente implantados (TIVADs) em pessoas com fibrose cística (FC)
Um estudo prospectivo sobre complicações de portas de acesso venoso central totalmente implantáveis em pessoas com FC
As infecções pulmonares são a principal causa de mortalidade e morbidade na fibrose cística (FC); os pacientes freqüentemente precisam tomar antibióticos que muitas vezes não podem ser administrados por via oral ou por aerossol, mas devem ser administrados por via intravenosa. Para reduzir o número de punções venosas, dispositivos de acesso venoso totalmente implantados (TIVAD) ou Ports têm sido usados para administrar antibióticos e outras infusões.
O uso de sistemas Port tem aumentado nos últimos anos, especialmente para aqueles pacientes que necessitam de tratamentos intravenosos frequentes. Ter um TIVAD instalado torna o acesso venoso mais rápido e também reduz o trauma, o sofrimento e a dor. No entanto, existem complicações importantes associadas aos TIVADs que podem ser precoces (pneumotórax, punção arterial, hematomas graves) ou tardias (infecções, complicações tromboembólicas e oclusão).
Embora o uso de TIVADs na FC esteja aumentando, há pouca literatura específica disponível sobre a epidemiologia e o risco de complicações do TIVAD. Além disso, a literatura é escassa sobre os critérios clínicos para a decisão de inserir um TIVAD. Portanto, até agora as decisões clínicas foram baseadas principalmente em experiências de uso do TIVAD em outras doenças, como o câncer.
Com este estudo observacional prospectivo iremos pesquisar uma grande população de pessoas italianas com FC com TIVAD para: coletar dados sobre as condições clínicas atuais de pessoas com FC com TIVAD; investigar sobre os critérios clínicos que levaram à decisão de posicionar um TIVAD; observar o possível surgimento de complicações tardias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para serem incluídos no estudo, os sujeitos precisam preencher os seguintes requisitos:
- Diagnóstico de FC, feito de acordo com o CF Foundation Guideline;
- Capacidade de expressar conscientemente seu consentimento informado, se tiver 18 anos ou mais. Se menor, presença de pelo menos um dos pais legalmente autorizado capaz de expressar conscientemente o consentimento informado;
- Ter um TIVAD implantado;
- Não tem complicações atuais no TIVAD (infecção, complicações tromboembólicas ou oclusão) Medidas de resultado
Os resultados medidos serão:
- Incidência de infecções por TIVAD (infecção da bolsa de porta, infecção cutânea no local, infecção relacionada ao cateter;
- Incidência de trombose TIVAD;
- Incidência de oclusão TIVAD.
A fase observacional terá duração de 12 meses para cada sujeito envolvido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália
- Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC, feito de acordo com a CF Foundation Guideline
- Capacidade de expressar conscientemente seu consentimento informado, se tiver 18 anos ou mais. Se menor, presença de pelo menos um dos pais legalmente autorizado capaz de expressar conscientemente o consentimento informado
- Ter um TIVAD implantado
- Não tem complicações atuais no TIVAD (infecção, complicações tromboembólicas ou oclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a incidência de complicações tardias (infecciosas, trombóticas e obstrutivas) em pessoas com FC com dispositivos de acesso venoso totalmente implantados e investigar possíveis associações entre o aparecimento de complicações e diversas variáveis
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFC#30/2008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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