Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om komplikasjoner av totalt implanterte venøse tilgangsenheter (TIVAD) hos personer med cystisk fibrose (CF)

22. august 2011 oppdatert av: Filippo Festini, University of Florence

En prospektiv studie om komplikasjoner av totalt implanterbare sentrale venøse tilgangsporter hos personer med CF

Lungeinfeksjoner er hovedårsaken til dødelighet og sykelighet ved cystisk fibrose (CF); Pasienter må ofte ta antibiotika som ofte ikke kan gis oralt eller som aerosol, men må administreres intravenøst. For å redusere antall venepunkturer har totalt implanterte venøse tilgangsenheter (TIVAD) eller porter blitt brukt til å administrere antibiotika og andre infusjoner.

Bruken av havnesystemer har økt de siste årene, spesielt for de pasientene som trenger hyppige intravenøse behandlinger. Å ha en TIVAD på plass gjør venøs tilgang raskere og reduserer også traumer, lidelse og smerte. Det er imidlertid viktige komplikasjoner forbundet med TIVADs som kan være tidlige (pneumotoraks, arteriell punktering, alvorlige blåmerker) eller sene (infeksjoner, tromboemboliske komplikasjoner og okklusjon).

Selv om bruken av TIVAD ved CF øker, er det lite CF-spesifikk litteratur tilgjengelig om epidemiologi og risiko for TIVAD-komplikasjoner. Det er også mangel på litteratur om kliniske kriterier for å bestemme seg for å sette inn en TIVAD. Derfor har kliniske beslutninger så langt hovedsakelig vært basert på erfaringer med bruk av TIVAD ved andre sykdommer, som kreft.

Med denne prospektive observasjonsstudien vil vi kartlegge en stor populasjon av italienske CF-personer med TIVAD for å: samle inn data om aktuelle kliniske tilstander til CF-personer med TIVAD; undersøke om kliniske kriterier som førte til beslutningen om å plassere en TIVAD; observere mulig utbrudd av sene komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å bli inkludert i studiet må fagene oppfylle følgende krav:

  • Diagnose av CF, laget i henhold til CF Foundation Guideline;
  • Evne til bevisst å uttrykke sitt eget informerte samtykke, hvis du er 18 år eller eldre. Hvis mindreårig, tilstedeværelse av minst én lovlig autorisert forelder som bevisst kan uttrykke informert samtykke;
  • Få en TIVAD implantert;
  • Har ingen aktuelle komplikasjoner i TIVAD (infeksjon, tromboemboliske komplikasjoner eller okklusjon) Utfallsmål

Målte resultater vil være:

  1. Forekomst av TIVAD-infeksjoner (portlommeinfeksjon, kutan infeksjon, kateterrelatert infeksjon;
  2. Forekomst av TIVAD-trombose;
  3. Forekomst av TIVAD-okklusjon.

Observasjonsfasen vil vare i 12 måneder for hvert involvert emne

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia
        • Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med CF og med en TIVAD implantert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CF, laget i henhold til CF Foundation Guideline
  • Evne til bevisst å uttrykke sitt eget informerte samtykke, hvis du er 18 år eller eldre. Hvis mindreårig, tilstedeværelse av minst én lovlig autorisert forelder som bevisst kan uttrykke informert samtykke
  • Få en TIVAD implantert
  • Har ingen aktuelle komplikasjoner i TIVAD (infeksjon, tromboemboliske komplikasjoner eller okklusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av sene komplikasjoner (infeksiøse, trombotiske og obstruktive) hos CF-personer med en fullstendig implantert venøs tilgangsenhet og å undersøke mulige assosiasjoner mellom utbruddet av komplikasjoner og flere variabler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

3
Abonnere