- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00670579
Studie om komplikasjoner av totalt implanterte venøse tilgangsenheter (TIVAD) hos personer med cystisk fibrose (CF)
En prospektiv studie om komplikasjoner av totalt implanterbare sentrale venøse tilgangsporter hos personer med CF
Lungeinfeksjoner er hovedårsaken til dødelighet og sykelighet ved cystisk fibrose (CF); Pasienter må ofte ta antibiotika som ofte ikke kan gis oralt eller som aerosol, men må administreres intravenøst. For å redusere antall venepunkturer har totalt implanterte venøse tilgangsenheter (TIVAD) eller porter blitt brukt til å administrere antibiotika og andre infusjoner.
Bruken av havnesystemer har økt de siste årene, spesielt for de pasientene som trenger hyppige intravenøse behandlinger. Å ha en TIVAD på plass gjør venøs tilgang raskere og reduserer også traumer, lidelse og smerte. Det er imidlertid viktige komplikasjoner forbundet med TIVADs som kan være tidlige (pneumotoraks, arteriell punktering, alvorlige blåmerker) eller sene (infeksjoner, tromboemboliske komplikasjoner og okklusjon).
Selv om bruken av TIVAD ved CF øker, er det lite CF-spesifikk litteratur tilgjengelig om epidemiologi og risiko for TIVAD-komplikasjoner. Det er også mangel på litteratur om kliniske kriterier for å bestemme seg for å sette inn en TIVAD. Derfor har kliniske beslutninger så langt hovedsakelig vært basert på erfaringer med bruk av TIVAD ved andre sykdommer, som kreft.
Med denne prospektive observasjonsstudien vil vi kartlegge en stor populasjon av italienske CF-personer med TIVAD for å: samle inn data om aktuelle kliniske tilstander til CF-personer med TIVAD; undersøke om kliniske kriterier som førte til beslutningen om å plassere en TIVAD; observere mulig utbrudd av sene komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bli inkludert i studiet må fagene oppfylle følgende krav:
- Diagnose av CF, laget i henhold til CF Foundation Guideline;
- Evne til bevisst å uttrykke sitt eget informerte samtykke, hvis du er 18 år eller eldre. Hvis mindreårig, tilstedeværelse av minst én lovlig autorisert forelder som bevisst kan uttrykke informert samtykke;
- Få en TIVAD implantert;
- Har ingen aktuelle komplikasjoner i TIVAD (infeksjon, tromboemboliske komplikasjoner eller okklusjon) Utfallsmål
Målte resultater vil være:
- Forekomst av TIVAD-infeksjoner (portlommeinfeksjon, kutan infeksjon, kateterrelatert infeksjon;
- Forekomst av TIVAD-trombose;
- Forekomst av TIVAD-okklusjon.
Observasjonsfasen vil vare i 12 måneder for hvert involvert emne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia
- Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CF, laget i henhold til CF Foundation Guideline
- Evne til bevisst å uttrykke sitt eget informerte samtykke, hvis du er 18 år eller eldre. Hvis mindreårig, tilstedeværelse av minst én lovlig autorisert forelder som bevisst kan uttrykke informert samtykke
- Få en TIVAD implantert
- Har ingen aktuelle komplikasjoner i TIVAD (infeksjon, tromboemboliske komplikasjoner eller okklusjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme forekomsten av sene komplikasjoner (infeksiøse, trombotiske og obstruktive) hos CF-personer med en fullstendig implantert venøs tilgangsenhet og å undersøke mulige assosiasjoner mellom utbruddet av komplikasjoner og flere variabler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFC#30/2008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført