- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00670579
Studie om komplikationer av totalt implanterade venösa åtkomstanordningar (TIVAD) hos personer med cystisk fibros (CF)
En prospektiv studie om komplikationer av totalt implanterbara centrala venösa accessportar hos personer med CF
Lunginfektioner är den främsta orsaken till mortalitet och sjuklighet vid cystisk fibros (CF); Patienter måste ofta ta antibiotika som ofta inte kan ges oralt eller som aerosol utan måste administreras intravenöst. För att minska antalet venpunkteringar har helt implanterade venösa åtkomstanordningar (TIVAD) eller portar använts för att administrera antibiotika och andra infusioner.
Användningen av hamnsystem har ökat de senaste åren, särskilt för de patienter som behöver frekventa intravenösa behandlingar. Att ha en TIVAD på plats gör venös åtkomst snabbare och minskar också trauma, lidande och smärta. Det finns dock viktiga komplikationer förknippade med TIVAD som kan vara tidiga (pneumothorax, arteriell punktering, svåra blåmärken) eller sena (infektioner, tromboemboliska komplikationer och ocklusion).
Även om användningen av TIVAD vid CF ökar, finns det lite CF-specifik litteratur tillgänglig om epidemiologin och risken för TIVAD-komplikationer. Litteraturen är också knapp om kliniska kriterier för att besluta att sätta in en TIVAD. Därför har kliniska beslut hittills huvudsakligen baserades på erfarenheter av användning av TIVAD vid andra sjukdomar, såsom cancer.
Med denna prospektiva observationsstudie kommer vi att kartlägga en stor population av italienska CF-personer med TIVAD för att: samla in data om aktuella kliniska tillstånd hos CF-personer med TIVAD; undersöka om kliniska kriterier som ledde till beslutet att placera en TIVAD; observera eventuell uppkomst av sena komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att ingå i studien måste ämnen uppfylla följande krav:
- Diagnos av CF, ställd i enlighet med CF Foundation Guideline;
- Förmåga att medvetet uttrycka sitt eget informerade samtycke, om man är 18 år eller äldre. Om minderårig, närvaro av minst en lagligt auktoriserad förälder som medvetet kan uttrycka informerat samtycke;
- Få en TIVAD implanterad;
- Har inga aktuella komplikationer i TIVAD (infektion, tromboemboliska komplikationer eller ocklusion) Resultatmått
Uppmätta resultat kommer att vara:
- Incidensen av TIVAD-infektioner (Portfickainfektion, Hudinfektion, Kateterrelaterad infektion;
- Incidens av TIVAD-trombos;
- Förekomst av TIVAD-ocklusion.
Observationsfasen kommer att pågå i 12 månader för varje inblandad ämne
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien
- Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CF, ställd i enlighet med CF Foundation Guideline
- Förmåga att medvetet uttrycka sitt eget informerade samtycke, om man är 18 år eller äldre. Om minderårig, närvaro av minst en lagligt auktoriserad förälder som medvetet kan uttrycka informerat samtycke
- Få en TIVAD implanterad
- Har inga aktuella komplikationer i TIVAD (infektion, tromboemboliska komplikationer eller ocklusion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att fastställa förekomsten av sena komplikationer (infektiösa, trombotiska och obstruktiva) hos CF-personer med en helt implanterad venös åtkomstanordning och att undersöka möjliga samband mellan uppkomsten av komplikationer och flera variabler
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFC#30/2008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna