Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om komplikationer av totalt implanterade venösa åtkomstanordningar (TIVAD) hos personer med cystisk fibros (CF)

22 augusti 2011 uppdaterad av: Filippo Festini, University of Florence

En prospektiv studie om komplikationer av totalt implanterbara centrala venösa accessportar hos personer med CF

Lunginfektioner är den främsta orsaken till mortalitet och sjuklighet vid cystisk fibros (CF); Patienter måste ofta ta antibiotika som ofta inte kan ges oralt eller som aerosol utan måste administreras intravenöst. För att minska antalet venpunkteringar har helt implanterade venösa åtkomstanordningar (TIVAD) eller portar använts för att administrera antibiotika och andra infusioner.

Användningen av hamnsystem har ökat de senaste åren, särskilt för de patienter som behöver frekventa intravenösa behandlingar. Att ha en TIVAD på plats gör venös åtkomst snabbare och minskar också trauma, lidande och smärta. Det finns dock viktiga komplikationer förknippade med TIVAD som kan vara tidiga (pneumothorax, arteriell punktering, svåra blåmärken) eller sena (infektioner, tromboemboliska komplikationer och ocklusion).

Även om användningen av TIVAD vid CF ökar, finns det lite CF-specifik litteratur tillgänglig om epidemiologin och risken för TIVAD-komplikationer. Litteraturen är också knapp om kliniska kriterier för att besluta att sätta in en TIVAD. Därför har kliniska beslut hittills huvudsakligen baserades på erfarenheter av användning av TIVAD vid andra sjukdomar, såsom cancer.

Med denna prospektiva observationsstudie kommer vi att kartlägga en stor population av italienska CF-personer med TIVAD för att: samla in data om aktuella kliniska tillstånd hos CF-personer med TIVAD; undersöka om kliniska kriterier som ledde till beslutet att placera en TIVAD; observera eventuell uppkomst av sena komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att ingå i studien måste ämnen uppfylla följande krav:

  • Diagnos av CF, ställd i enlighet med CF Foundation Guideline;
  • Förmåga att medvetet uttrycka sitt eget informerade samtycke, om man är 18 år eller äldre. Om minderårig, närvaro av minst en lagligt auktoriserad förälder som medvetet kan uttrycka informerat samtycke;
  • Få en TIVAD implanterad;
  • Har inga aktuella komplikationer i TIVAD (infektion, tromboemboliska komplikationer eller ocklusion) Resultatmått

Uppmätta resultat kommer att vara:

  1. Incidensen av TIVAD-infektioner (Portfickainfektion, Hudinfektion, Kateterrelaterad infektion;
  2. Incidens av TIVAD-trombos;
  3. Förekomst av TIVAD-ocklusion.

Observationsfasen kommer att pågå i 12 månader för varje inblandad ämne

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien
        • Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med CF och med en TIVAD inopererad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CF, ställd i enlighet med CF Foundation Guideline
  • Förmåga att medvetet uttrycka sitt eget informerade samtycke, om man är 18 år eller äldre. Om minderårig, närvaro av minst en lagligt auktoriserad förälder som medvetet kan uttrycka informerat samtycke
  • Få en TIVAD implanterad
  • Har inga aktuella komplikationer i TIVAD (infektion, tromboemboliska komplikationer eller ocklusion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa förekomsten av sena komplikationer (infektiösa, trombotiska och obstruktiva) hos CF-personer med en helt implanterad venös åtkomstanordning och att undersöka möjliga samband mellan uppkomsten av komplikationer och flera variabler
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

3
Prenumerera