- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00670579
Studie over complicaties van volledig geïmplanteerde veneuze toegangsapparaten (TIVAD's) bij mensen met cystische fibrose (CF)
Een prospectieve studie over complicaties van volledig implanteerbare centraal veneuze toegangspoorten bij mensen met CF
Longinfecties zijn de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij cystic fibrosis (CF); patiënten moeten vaak antibiotica slikken die vaak niet oraal of via een aerosol kunnen worden gegeven, maar intraveneus moeten worden toegediend. Om het aantal venapuncties te verminderen, zijn volledig geïmplanteerde veneuze toegangsapparaten (TIVAD) of poorten gebruikt om antibiotica en andere infusies toe te dienen.
Het gebruik van Port-systemen is de laatste jaren toegenomen, vooral voor patiënten die frequente intraveneuze behandelingen nodig hebben. Het hebben van een TIVAD maakt veneuze toegang sneller en vermindert ook trauma, lijden en pijn. Er zijn echter belangrijke complicaties verbonden aan TIVAD's, die vroeg kunnen zijn (pneumothorax, arteriële punctie, ernstige blauwe plekken) of laat (infecties, trombo-embolische complicaties en occlusie).
Hoewel het gebruik van TIVAD's bij CF toeneemt, is er weinig CF-specifieke literatuur beschikbaar over de epidemiologie en het risico op TIVAD-complicaties. Ook is er weinig literatuur over klinische criteria om te besluiten een TIVAD in te brengen. Daarom waren klinische beslissingen tot nu toe voornamelijk gebaseerd op ervaringen met het gebruik van TIVAD bij andere ziekten, zoals kanker.
Met deze prospectieve observationele studie zullen we een grote populatie Italiaanse CF-mensen met TIVAD ondervragen om: gegevens te verzamelen over de huidige klinische toestand van CF-mensen met TIVAD; onderzoek doen naar klinische criteria die hebben geleid tot de beslissing om een TIVAD te plaatsen; observeer het mogelijke begin van late complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan de volgende vereisten voldoen:
- Diagnose van CF, gemaakt volgens de Richtlijn CF Foundation;
- Mogelijkheid om bewust uiting te geven aan geïnformeerde toestemming, indien 18 jaar of ouder. Indien minderjarig, aanwezigheid van ten minste één wettelijk gemachtigde ouder die bewust geïnformeerde toestemming kan geven;
- een TIVAD laten implanteren;
- Heb momenteel geen complicaties in de TIVAD (infectie, trombo-embolische complicaties of occlusie) Uitkomstmaten
Gemeten resultaten zijn:
- Incidentie van TIVAD-infecties (poortpocketinfectie, huidinfectie, kathetergerelateerde infectie;
- Incidentie van TIVAD-trombose;
- Incidentie van TIVAD-occlusie.
De observatiefase duurt 12 maanden voor elke betrokken proefpersoon
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië
- Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CF, gemaakt volgens de Richtlijn CF Foundation
- Mogelijkheid om bewust uiting te geven aan geïnformeerde toestemming, indien 18 jaar of ouder. Indien minderjarig, aanwezigheid van ten minste één wettelijk gemachtigde ouder die bewust geïnformeerde toestemming kan geven
- Laat een TIVAD implanteren
- Heb momenteel geen complicaties in de TIVAD (infectie, trombo-embolische complicaties of occlusie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vaststellen van de incidentie van late complicaties (infectieuze, trombotische en obstructieve) bij CF-patiënten met een volledig geïmplanteerde inrichting voor veneuze toegang en om mogelijke associaties tussen het begin van complicaties en verschillende variabelen te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFC#30/2008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties