Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over complicaties van volledig geïmplanteerde veneuze toegangsapparaten (TIVAD's) bij mensen met cystische fibrose (CF)

22 augustus 2011 bijgewerkt door: Filippo Festini, University of Florence

Een prospectieve studie over complicaties van volledig implanteerbare centraal veneuze toegangspoorten bij mensen met CF

Longinfecties zijn de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij cystic fibrosis (CF); patiënten moeten vaak antibiotica slikken die vaak niet oraal of via een aerosol kunnen worden gegeven, maar intraveneus moeten worden toegediend. Om het aantal venapuncties te verminderen, zijn volledig geïmplanteerde veneuze toegangsapparaten (TIVAD) of poorten gebruikt om antibiotica en andere infusies toe te dienen.

Het gebruik van Port-systemen is de laatste jaren toegenomen, vooral voor patiënten die frequente intraveneuze behandelingen nodig hebben. Het hebben van een TIVAD maakt veneuze toegang sneller en vermindert ook trauma, lijden en pijn. Er zijn echter belangrijke complicaties verbonden aan TIVAD's, die vroeg kunnen zijn (pneumothorax, arteriële punctie, ernstige blauwe plekken) of laat (infecties, trombo-embolische complicaties en occlusie).

Hoewel het gebruik van TIVAD's bij CF toeneemt, is er weinig CF-specifieke literatuur beschikbaar over de epidemiologie en het risico op TIVAD-complicaties. Ook is er weinig literatuur over klinische criteria om te besluiten een TIVAD in te brengen. Daarom waren klinische beslissingen tot nu toe voornamelijk gebaseerd op ervaringen met het gebruik van TIVAD bij andere ziekten, zoals kanker.

Met deze prospectieve observationele studie zullen we een grote populatie Italiaanse CF-mensen met TIVAD ondervragen om: gegevens te verzamelen over de huidige klinische toestand van CF-mensen met TIVAD; onderzoek doen naar klinische criteria die hebben geleid tot de beslissing om een ​​TIVAD te plaatsen; observeer het mogelijke begin van late complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan de volgende vereisten voldoen:

  • Diagnose van CF, gemaakt volgens de Richtlijn CF Foundation;
  • Mogelijkheid om bewust uiting te geven aan geïnformeerde toestemming, indien 18 jaar of ouder. Indien minderjarig, aanwezigheid van ten minste één wettelijk gemachtigde ouder die bewust geïnformeerde toestemming kan geven;
  • een TIVAD laten implanteren;
  • Heb momenteel geen complicaties in de TIVAD (infectie, trombo-embolische complicaties of occlusie) Uitkomstmaten

Gemeten resultaten zijn:

  1. Incidentie van TIVAD-infecties (poortpocketinfectie, huidinfectie, kathetergerelateerde infectie;
  2. Incidentie van TIVAD-trombose;
  3. Incidentie van TIVAD-occlusie.

De observatiefase duurt 12 maanden voor elke betrokken proefpersoon

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië
        • Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met CF en bij wie een TIVAD is geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CF, gemaakt volgens de Richtlijn CF Foundation
  • Mogelijkheid om bewust uiting te geven aan geïnformeerde toestemming, indien 18 jaar of ouder. Indien minderjarig, aanwezigheid van ten minste één wettelijk gemachtigde ouder die bewust geïnformeerde toestemming kan geven
  • Laat een TIVAD implanteren
  • Heb momenteel geen complicaties in de TIVAD (infectie, trombo-embolische complicaties of occlusie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de incidentie van late complicaties (infectieuze, trombotische en obstructieve) bij CF-patiënten met een volledig geïmplanteerde inrichting voor veneuze toegang en om mogelijke associaties tussen het begin van complicaties en verschillende variabelen te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

3
Abonneren