Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nebivolol hos hypertensive patienter med koronararteriesygdom

2. september 2010 opdateret af: Forest Laboratories

Nebivolols effektivitet og tolerabilitet sammenlignet med carvedilol hos patienter med koronararteriesygdom og stadium I eller II hypertension

Denne undersøgelse udføres for at se, om den blodtrykssænkende effekt af et godkendt lægemiddel nebivolol er sammenlignelig med et andet godkendt lægemiddel carvedilol til behandling af hypertension hos patienter, der har kranspulsåresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Forest Investigator Site
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Forest Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Forest Investigator Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Forest Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Forest Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Forest Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Forest Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Forest Investigator Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Forest Investigator Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Forest Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Forest Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Forest Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Forest Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Forest Investigative Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Forest Investigative Site
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Forest Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Forest Investigative Site
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Forest Investigator Site
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater, 37312
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante ambulante patienter i alderen 18 til 85 år ved screening
  • Koronararteriesygdom som defineret ved: status efter myokardieinfarkt (hjerteanfald) mere end 14 dage efter hændelsen uden øvre tidsgrænse (og efterfulgt af stresstest med yderligere billeddannelse (ekkokardiografisk eller nuklear) inden for de 12 måneder før tilmelding) og/ eller angiografiske tegn på en eller flere større kranspulsårer, der er indsnævret på mere end 50 % og/eller en historie med perkutan eller kirurgisk koronar revaskularisering mere end 4 måneder efter denne procedure på tidspunktet for indskrivning.
  • Kvalificerende blodtrykskriterier for studiestart og til randomisering
  • Villig til at overholde træningsstresstest (løbebånd).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina inden for 7 dage efter screening
  • Potentiel koronarkirurgi/intervention inden for de næste 6 måneder
  • Har enhver form for sekundær hypertension
  • Har en historie med overfølsomhed over for nebivolol, metoprolol, carvedilol eller en hvilken som helst betablokker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indkapslet Nebivolol
Medicin: Nebivolol
Indkapslet Nebivolol 5 mg, 10 mg, 20, mg, 40 mg total daglig dosis, oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • Bystolisk
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Indkapslet Carvedilol
Medicin: Carvedilol
Indkapslet Carvedilol 12,5 mg, 25 mg, 50 mg total daglig dosis, oral administration to gange dagligt
Andre navne:
  • Coreg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 18 uger efter påbegyndelse af randomiseret behandling
Perifert diastolisk blodtryk (DBP) ved post-baseline (besøg 13, uge ​​18)
18 uger efter påbegyndelse af randomiseret behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 18 uger efter påbegyndelse af randomiseret behandling
Perifert systolisk blodtryk (SBP) ved besøg 13 (uge 18)
18 uger efter påbegyndelse af randomiseret behandling
Andel af patienter med perifert SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg i uge 18
Tidsramme: 18 uger efter behandling
Andel af patienter med perifert SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg i uge 18
18 uger efter behandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (%) i uge 18
Tidsramme: 18 uger efter behandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (%) i uge 18
18 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2008

Først opslået (SKØN)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEB-MD-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner