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冠動脈疾患の高血圧患者におけるネビボロールの効果

2010年9月2日 更新者：Forest Laboratories

冠動脈疾患およびステージ I または II 高血圧症患者におけるカルベジロールと比較したネビボロールの有効性と忍容性

この研究は、冠動脈疾患患者の高血圧症の治療において、承認薬ネビボロールの血圧降下効果が、別の承認薬カルベジロールの効果と同等かどうかを確認するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Forest Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Forest Investigator Site
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Forest Investigator Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Forest Investigator Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Forest Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Forest Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Forest Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Forest Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Forest Investigator Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Forest Investigator Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Forest Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Forest Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Forest Investigative Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Forest Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Forest Investigator Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Forest Investigative Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Forest Investigative Site
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Forest Investigative Site
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Forest Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Forest Investigative Site
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Forest Investigator Site
    • Tennessee
      • Cleveland、Tennessee、アメリカ、37312
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Forest Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18〜85歳の男性または女性の外来外来患者
  • -次のように定義される冠動脈疾患：心筋梗塞（心臓発作）後の状態 上限なしのイベント後14日以上（その後、登録前の12か月以内に追加の画像（心エコーまたは核）によるストレステストが行​​われる）および/または1つ以上の主要な冠動脈の血管造影による証拠が50％を超えて狭窄している、および/または経皮的または外科的冠動脈血行再建術の履歴があり、登録時のその手順から4か月以上経過している。
  • 研究への参加および無作為化のための適格な血圧基準
  • 運動ストレス（トレッドミル）テストを喜んで遵守する

除外基準:

  • -スクリーニングから7日以内の不安定狭心症
  • -今後6か月以内の冠動脈手術/介入の可能性
  • あらゆる形態の二次性高血圧症を患っている
  • ネビボロール、メトプロロール、カルベジロール、またはベータ遮断薬に対する過敏症の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
カプセル化されたネビボロール
薬：ネビボロール
カプセル化ネビボロール 5 mg、10 mg、20、mg、40 mg 1 日総投与量、1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビストリック
ACTIVE_COMPARATOR：2
カプセル化されたカルベジロール
薬：カルベジロール
カプセル化カルベジロール 12.5 mg、25 mg、50 mg 1 日総投与量、1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • コアグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢拡張期血圧 (DBP)
時間枠：無作為化治療開始後18週間
ベースライン後の末梢拡張期血圧 (DBP) (訪問 13、18 週)
無作為化治療開始後18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢収縮期血圧 (SBP)
時間枠：無作為化治療開始後18週間
訪問13時（18週目）の末梢収縮期血圧（SBP）
無作為化治療開始後18週間
18週目に末梢SBPが140mmHg未満、DBPが90mmHg未満の患者の割合
時間枠：治療後18週間
18週目に末梢SBPが140mmHg未満、DBPが90mmHg未満の患者の割合
治療後18週間
18週目の左室駆出率（LVEF）（%）
時間枠：治療後18週間
18週目の左心室駆出率（LVEF）（%）
治療後18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Tatjana Lukic, MD., M.Sc、Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月2日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEB-MD-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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薬物療法

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条件

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薬物療法

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