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L'effetto del nebivololo nei pazienti ipertesi con malattia coronarica

2 settembre 2010 aggiornato da: Forest Laboratories

Efficacia e tollerabilità del nebivololo rispetto al Carvedilolo nei pazienti con malattia coronarica e ipertensione di stadio I o II

Questo studio è stato condotto per vedere se l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna di un farmaco approvato nebivololo è paragonabile a quello di un altro farmaco approvato carvedilolo per il trattamento dell'ipertensione nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Forest Investigator Site
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Forest Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Forest Investigator Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Forest Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Forest Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Forest Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Forest Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Forest Investigator Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Forest Investigator Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Forest Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Forest Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Forest Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Forest Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Forest Investigative Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Forest Investigative Site
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Forest Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Forest Investigative Site
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Forest Investigator Site
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37312
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni allo screening
  • Malattia coronarica come definita da: stato post infarto del miocardio (attacco cardiaco) superiore a 14 giorni dopo l'evento senza limite di tempo superiore (e seguito da stress test con imaging aggiuntivo (ecocardiografico o nucleare) entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento) e/ o evidenza angiografica di restringimento di una o più arterie coronarie maggiori superiore al 50% e/o una storia di rivascolarizzazione coronarica percutanea o chirurgica superiore a 4 mesi dopo tale procedura al momento dell'arruolamento.
  • Criteri di qualificazione della pressione sanguigna per l'ingresso nello studio e per la randomizzazione
  • Disposto ad aderire ai test di stress da esercizio (tapis roulant).

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile entro 7 giorni dallo screening
  • Potenziale intervento/chirurgia coronarica entro i prossimi 6 mesi
  • Avere qualsiasi forma di ipertensione secondaria
  • Avere una storia di ipersensibilità al nebivololo, metoprololo, carvedilolo o qualsiasi beta-bloccante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Nebivololo incapsulato
Droga: Nebivololo
Nebivololo incapsulato 5 mg, 10 mg, 20, mg, 40 mg dose giornaliera totale, somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bystolico
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Carvedilolo incapsulato
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo incapsulato 12,5 mg, 25 mg, 50 mg dose totale giornaliera, somministrazione orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Coreg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica periferica (DBP)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inizio del trattamento randomizzato
Pressione arteriosa diastolica periferica (DBP) post-basale (visita 13, settimana 18)
18 settimane dopo l'inizio del trattamento randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica periferica (SBP)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inizio del trattamento randomizzato
Pressione arteriosa sistolica periferica (SBP) alla visita 13 (settimana 18)
18 settimane dopo l'inizio del trattamento randomizzato
Proporzione di pazienti con PAS periferica <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg alla settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con PAS periferica <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg alla settimana 18
18 settimane dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (%) alla settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (%) alla settimana 18
18 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEB-MD-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Nebivololo

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