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L'effet du nébivolol chez les patients hypertendus atteints de maladie coronarienne

2 septembre 2010 mis à jour par: Forest Laboratories

Efficacité et tolérance du nébivolol par rapport au carvédilol chez les patients atteints de maladie coronarienne et d'hypertension de stade I ou II

Cette étude est en cours pour voir si l'effet d'abaissement de la tension artérielle d'un médicament approuvé, le nébivolol, est comparable à celui d'un autre médicament approuvé, le carvédilol, pour le traitement de l'hypertension chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Forest Investigator Site
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Forest Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Forest Investigator Site
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • Forest Investigator Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Forest Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Forest Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Forest Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Forest Investigator Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Forest Investigator Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Forest Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Forest Investigative Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Forest Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Forest Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Forest Investigative Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Forest Investigative Site
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Forest Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Forest Investigative Site
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Forest Investigator Site
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, États-Unis, 37312
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Forest Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans au moment du dépistage
  • Maladie coronarienne telle que définie par : état post-infarctus du myocarde (crise cardiaque) supérieur à 14 jours après l'événement sans limite de temps supérieure (et suivi d'un test d'effort avec imagerie supplémentaire (échocardiographique ou nucléaire) dans les 12 mois précédant l'inscription) et/ ou preuve angiographique d'une ou plusieurs artères coronaires majeures se rétrécissant de plus de 50 % et / ou des antécédents de revascularisation coronarienne percutanée ou chirurgicale de plus de 4 mois après cette procédure au moment de l'inscription.
  • Critères de qualification de la pression artérielle pour l'entrée dans l'étude et pour la randomisation
  • Disposé à adhérer aux tests d'effort (tapis roulant)

Critère d'exclusion:

  • Angor instable dans les 7 jours suivant le dépistage
  • Chirurgie/intervention coronarienne potentielle dans les 6 prochains mois
  • Avoir une forme quelconque d'hypertension secondaire
  • Avoir des antécédents d'hypersensibilité au nébivolol, au métoprolol, au carvédilol ou à tout bêtabloquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Nébivolol encapsulé
Médicament: Nébivolol
Nébivolol encapsulé 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg dose quotidienne totale, administration orale une fois par jour
Autres noms:
  • Bystolique
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Carvédilol encapsulé
Médicament: Carvédilol
Carvédilol encapsulé 12,5 mg, 25 mg, 50 mg dose quotidienne totale, administration orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Coreg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique périphérique (PAD)
Délai: 18 semaines après le début du traitement randomisé
Pression artérielle diastolique périphérique (PAD) après le départ (visite 13, semaine 18)
18 semaines après le début du traitement randomisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique périphérique (PAS)
Délai: 18 semaines après le début du traitement randomisé
Pression artérielle systolique périphérique (PAS) à la visite 13 (semaine 18)
18 semaines après le début du traitement randomisé
Proportion de patients avec une PAS périphérique < 140 mm Hg et une PAD < 90 mm Hg à la semaine 18
Délai: 18 semaines après le traitement
Proportion de patients avec une PAS périphérique < 140 mm Hg et une PAD < 90 mm Hg à la semaine 18
18 semaines après le traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (%) à la semaine 18
Délai: 18 semaines après le traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (%) à la semaine 18
18 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEB-MD-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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