Эффект небиволола у больных артериальной гипертензией с ишемической болезнью сердца
2 сентября 2010 г. обновлено: Forest Laboratories
Эффективность и переносимость небиволола по сравнению с карведилолом у пациентов с ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией I или II стадии
Это исследование проводится, чтобы выяснить, сравним ли эффект одобренного препарата небиволол на снижение артериального давления с эффектом другого одобренного препарата карведилола для лечения гипертонии у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Forest Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Forest Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Forest Investigative Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Forest Investigative Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Forest Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Forest Investigator Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Forest Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Forest Investigator Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
- Forest Investigator Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Forest Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Forest Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Forest Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Forest Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Forest Investigator Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Forest Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Forest Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Forest Investigator Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Forest Investigative Site
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Forest Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Forest Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Forest Investigative Site
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Forest Investigative Site
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Forest Investigative Site
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- Forest Investigator Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Forest Investigative Site
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Forest Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Соединенные Штаты, 37312
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Forest Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет на момент скрининга
- Ишемическая болезнь сердца, определяемая по: статусу после инфаркта миокарда (сердечного приступа) более чем через 14 дней после события без верхнего предела времени (с последующим нагрузочным тестированием с дополнительной визуализацией (эхокардиографической или радионуклидной) в течение 12 месяцев до включения в исследование) и/ или ангиографические данные о сужении одной или нескольких крупных коронарных артерий более чем на 50% и/или чрескожная или хирургическая коронарная реваскуляризация в анамнезе более 4 месяцев после этой процедуры на момент включения.
- Квалификационные критерии артериального давления для включения в исследование и для рандомизации
- Готовность выполнять тесты с физической нагрузкой (беговая дорожка)
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия в течение 7 дней после скрининга
- Потенциальная коронарная хирургия/интервенция в течение следующих 6 месяцев
- Наличие любой формы вторичной гипертензии
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность к небивололу, метопрололу, карведилолу или любому бета-блокатору.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Инкапсулированный небиволол
|
Инкапсулированный небиволол 5 мг, 10 мг, 20, мг, 40 мг общая суточная доза, перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Инкапсулированный карведилол
|
Инкапсулированный карведилол 12,5 мг, 25 мг, 50 мг общая суточная доза, пероральный прием два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 18 недель после начала рандомизированного лечения
|
Периферическое диастолическое артериальное давление (ДАД) после исходного уровня (посещение 13, неделя 18)
|
18 недель после начала рандомизированного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 18 недель после начала рандомизированного лечения
|
Периферическое систолическое артериальное давление (САД) на 13-м визите (18-я неделя)
|
18 недель после начала рандомизированного лечения
|
|
Доля пациентов с периферическим САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст. на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 недель после лечения
|
Доля пациентов с периферическим САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст. на 18-й неделе
|
18 недель после лечения
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (%) на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 недель после лечения
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (%) на 18-й неделе
|
18 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Небиволол
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- NEB-MD-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .