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Die Wirkung von Nebivolol bei hypertensiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit

2. September 2010 aktualisiert von: Forest Laboratories

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nebivolol im Vergleich zu Carvedilol bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Bluthochdruck im Stadium I oder II

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die blutdrucksenkende Wirkung eines zugelassenen Arzneimittels, Nebivolol, mit der eines anderen zugelassenen Arzneimittels, Carvedilol, zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Forest Investigator Site
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Forest Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Forest Investigator Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Forest Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Forest Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Forest Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Forest Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Forest Investigator Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Forest Investigator Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Forest Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Forest Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Forest Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Forest Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Forest Investigative Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Forest Investigative Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Forest Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Forest Investigative Site
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Forest Investigator Site
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37312
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante ambulante Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren beim Screening
  • Koronare Herzkrankheit wie definiert als: Status nach Myokardinfarkt (Herzinfarkt) länger als 14 Tage nach dem Ereignis ohne obere Zeitbegrenzung (und gefolgt von Stresstests mit zusätzlicher Bildgebung (echokardiographisch oder nuklear) innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme) und/ oder angiographischer Nachweis einer oder mehrerer großer Koronararterienverengungen von mehr als 50 % und/oder perkutane oder chirurgische Koronarrevaskularisation in der Anamnese länger als 4 Monate nach diesem Eingriff zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Qualifizierende Blutdruckkriterien für den Studieneintritt und für die Randomisierung
  • Bereit, sich an Belastungstests (Laufband) zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Mögliche koronare Chirurgie/Intervention innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Haben Sie irgendeine Form von sekundärer Hypertonie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nebivolol, Metoprolol, Carvedilol oder einen Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Eingekapseltes Nebivolol
Arzneimittel: Nebivolol
Eingekapseltes Nebivolol 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Gesamttagesdosis, orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • Bystolisch
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Eingekapseltes Carvedilol
Arzneimittel: Carvedilol
Eingekapseltes Carvedilol 12,5 mg, 25 mg, 50 mg Gesamttagesdosis, orale Verabreichung zweimal täglich
Andere Namen:
  • Coreg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 18 Wochen nach Beginn der randomisierten Behandlung
Peripherer diastolischer Blutdruck (DBP) nach Studienbeginn (Besuch 13, Woche 18)
18 Wochen nach Beginn der randomisierten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 18 Wochen nach Beginn der randomisierten Behandlung
Peripherer systolischer Blutdruck (SBP) bei Visite 13 (Woche 18)
18 Wochen nach Beginn der randomisierten Behandlung
Anteil der Patienten mit peripherem SBP < 140 mm Hg und DBP < 90 mm Hg in Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit peripherem SBD < 140 mm Hg und DBP < 90 mm Hg in Woche 18
18 Wochen nach der Behandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (%) in Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Behandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (%) in Woche 18
18 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB-MD-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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