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O efeito do nebivolol em pacientes hipertensos com doença arterial coronariana

2 de setembro de 2010 atualizado por: Forest Laboratories

Eficácia e tolerabilidade do nebivolol em comparação com o carvedilol em pacientes com doença arterial coronariana e hipertensão estágio I ou II

Este estudo está sendo realizado para verificar se o efeito redutor da pressão arterial de um medicamento aprovado nebivolol é comparável ao de outro medicamento aprovado, carvedilol, para o tratamento da hipertensão em pacientes com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigator Site
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Forest Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Forest Investigator Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Forest Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Forest Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Forest Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Forest Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Forest Investigator Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Forest Investigator Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Forest Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Forest Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Forest Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Forest Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Forest Investigative Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Forest Investigative Site
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Forest Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Forest Investigative Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Forest Investigator Site
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37312
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 85 anos de idade na triagem
  • Doença arterial coronariana definida por: estado pós-infarto do miocárdio (ataque cardíaco) superior a 14 dias após o evento sem limite de tempo superior (e seguido de teste de estresse com imagem adicional (ecocardiográfica ou nuclear) nos 12 meses anteriores à inscrição) e/ ou evidência angiográfica de estreitamento de uma ou mais artérias coronárias principais superior a 50% e/ou história de revascularização coronária percutânea ou cirúrgica superior a 4 meses após esse procedimento no momento da inscrição.
  • Critérios de qualificação de pressão arterial para entrada no estudo e para randomização
  • Disposto a aderir a testes de esforço (esteira)

Critério de exclusão:

  • Angina instável dentro de 7 dias após a triagem
  • Potencial cirurgia/intervenção coronária nos próximos 6 meses
  • Tem qualquer forma de hipertensão secundária
  • Tem histórico de hipersensibilidade a nebivolol, metoprolol, carvedilol ou qualquer betabloqueador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Nebivolol Encapsulado
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol encapsulado 5 mg, 10 mg, 20, mg, 40 mg dose diária total, administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bistólico
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Carvedilol Encapsulado
Medicamento: Carvedilol
Carvedilol encapsulado 12,5 mg, 25 mg, dose diária total de 50 mg, administração oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Coreg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Diastólica Periférica (PAD)
Prazo: 18 semanas após o início do tratamento randomizado
Pressão arterial diastólica periférica (PAD) pós-basal (visita 13, semana 18)
18 semanas após o início do tratamento randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Periférica (PAS)
Prazo: 18 semanas após o início do tratamento randomizado
Pressão arterial sistólica periférica (PAS) na visita 13 (semana 18)
18 semanas após o início do tratamento randomizado
Proporção de pacientes com PAS periférica <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg na semana 18
Prazo: 18 semanas após o tratamento
Proporção de pacientes com PAS periférica <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg na semana 18
18 semanas após o tratamento
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) (%) na Semana 18
Prazo: 18 semanas após o tratamento
Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) (%) na Semana 18
18 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEB-MD-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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