Nebivololin vaikutus hypertensiivisillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
torstai 2. syyskuuta 2010 päivittänyt: Forest Laboratories
Nebivololin teho ja siedettävyys verrattuna karvediloliin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja vaiheen I tai II hypertensio
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko hyväksytyn lääkkeen nebivololin verenpainetta alentava vaikutus verrattavissa toisen hyväksytyn lääkkeen karvediloliin verenpaineen hoitoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Forest Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Forest Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Forest Investigative Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Forest Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Forest Investigator Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Forest Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Forest Investigator Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- Forest Investigator Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Forest Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Forest Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Forest Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Forest Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Forest Investigator Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Forest Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Forest Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Forest Investigator Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Forest Investigative Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Forest Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Forest Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Forest Investigative Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Forest Investigative Site
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Forest Investigative Site
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Forest Investigator Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Forest Investigative Site
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Forest Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37312
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Forest Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat 18–85-vuotiaat avohoidossa seulonnassa
- Sepelvaltimotauti, joka määritellään seuraavasti: tila sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen yli 14 päivää tapahtuman jälkeen ilman yläaikarajaa (ja sitä seuraa stressitesti lisäkuvauksella (kaiku- tai tumakuvauksella) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) ja/ tai angiografiset todisteet yhden tai useamman suuren sepelvaltimoiden kapenemisesta yli 50 % ja/tai anamneesissa perkutaanista tai kirurgista sepelvaltimon revaskularisaatiota yli 4 kuukauden kuluttua kyseisestä toimenpiteestä ilmoittautumishetkellä.
- Pätevät verenpainekriteerit tutkimukseen osallistumista ja satunnaistamista varten
- Halukas noudattamaan rasitustestejä (juoksumatto).
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris 7 päivän sisällä seulonnasta
- Mahdollinen sepelvaltimon leikkaus/interventio seuraavan 6 kuukauden aikana
- Onko sinulla minkäänlaista sekundaarista verenpainetautia
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys nebivololille, metoprololille, karvedilolille tai jollekin beetasalpaajalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kapseloitu Nebivolol
|
Kapseloitu Nebivolol 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg kokonaisvuorokausiannos, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kapseloitu karvediloli
|
Kapseloitu karvediloli 12,5 mg, 25 mg, 50 mg vuorokausiannos, suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistetun hoidon aloittamisen jälkeen
|
Perifeerinen diastolinen verenpaine (DBP) lähtötilanteen jälkeen (käynti 13, viikko 18)
|
18 viikkoa satunnaistetun hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistetun hoidon aloittamisen jälkeen
|
Perifeerinen systolinen verenpaine (SBP) käynnillä 13 (viikko 18)
|
18 viikkoa satunnaistetun hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ääreisverenpaine < 140 mm Hg ja verenpaine < 90 mm Hg viikolla 18
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden perifeerinen verenpaine < 140 mm Hg ja verenpaine < 90 mm Hg viikolla 18
|
18 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (%) viikolla 18
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (%) viikolla 18
|
18 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Nebivolol
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEB-MD-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .