Wpływ nebiwololu na pacjentów z nadciśnieniem i chorobą wieńcową
2 września 2010 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Skuteczność i tolerancja nebiwololu w porównaniu z karwedylolem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy działanie obniżające ciśnienie krwi zatwierdzonego leku nebiwololu jest porównywalne z działaniem innego zatwierdzonego leku karwedylolu do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Forest Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Forest Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Forest Investigative Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Forest Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Forest Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Forest Investigator Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Forest Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Forest Investigator Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
- Forest Investigator Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Forest Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Forest Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Forest Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Forest Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Forest Investigator Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Forest Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Forest Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Forest Investigator Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Forest Investigative Site
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Forest Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Forest Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Forest Investigative Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Forest Investigative Site
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Forest Investigative Site
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Forest Investigator Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Forest Investigative Site
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Forest Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37312
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Forest Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety ambulatoryjni pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 85 lat w momencie badania przesiewowego
- Choroba niedokrwienna serca zdefiniowana na podstawie: stanu po zawale mięśnia sercowego (atak serca) powyżej 14 dni po zdarzeniu bez górnej granicy czasu (i po którym następuje test wysiłkowy z dodatkowym obrazowaniem (echokardiograficznym lub jądrowym) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem) i/ lub angiograficznie potwierdzone zwężenie jednej lub więcej głównych tętnic wieńcowych o więcej niż 50% i/lub przebyta przezskórna lub chirurgiczna rewaskularyzacja wieńcowa ponad 4 miesiące po tej procedurze w momencie włączenia do badania.
- Kwalifikujące kryteria ciśnienia krwi do włączenia do badania i do randomizacji
- Gotowość do przestrzegania testów wysiłkowych (bieżnia).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Potencjalna operacja/interwencja wieńcowa w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Mieć jakąkolwiek postać wtórnego nadciśnienia
- Mają historię nadwrażliwości na nebiwolol, metoprolol, karwedylol lub jakikolwiek beta-bloker
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kapsułkowany nebiwolol
|
Kapsułkowany nebiwolol 5 mg, 10 mg, 20, mg, 40 mg całkowita dawka dobowa, podanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kapsułkowany karwedylol
|
Kapsułkowany karwedylol 12,5 mg, 25 mg, 50 mg całkowita dawka dobowa, podawanie doustne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu randomizowanego leczenia
|
Obwodowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) po punkcie wyjściowym (wizyta 13., 18. tydzień)
|
18 tygodni po rozpoczęciu randomizowanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu randomizowanego leczenia
|
Obwodowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) podczas wizyty 13 (tydzień 18)
|
18 tygodni po rozpoczęciu randomizowanego leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z obwodowym SBP <140 mm Hg i DBP <90 mm Hg w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 18 tygodni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z obwodowym SBP <140 mm Hg i DBP <90 mm Hg w 18. tygodniu
|
18 tygodni po leczeniu
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (%) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 18 tygodni po leczeniu
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (%) w 18. tygodniu
|
18 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Nebiwolol
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEB-MD-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .