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El efecto de nebivolol en pacientes hipertensos con enfermedad arterial coronaria

2 de septiembre de 2010 actualizado por: Forest Laboratories

Eficacia y tolerabilidad de nebivolol en comparación con carvedilol en pacientes con enfermedad arterial coronaria e hipertensión en estadio I o II

Este estudio se realiza para ver si el efecto reductor de la presión arterial de un fármaco aprobado, el nebivolol, es comparable al de otro fármaco aprobado, el carvedilol, para el tratamiento de la hipertensión en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigator Site
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Forest Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Forest Investigator Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Forest Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Forest Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Forest Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Forest Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Forest Investigator Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Forest Investigator Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Forest Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Forest Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Forest Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Forest Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Forest Investigative Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Forest Investigative Site
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Forest Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Forest Investigative Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Forest Investigator Site
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37312
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Forest Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 85 años de edad en el momento de la selección
  • Enfermedad de las arterias coronarias definida por: estado posterior a un infarto de miocardio (ataque cardíaco) mayor de 14 días posterior al evento sin límite superior de tiempo (y seguido de pruebas de esfuerzo con imágenes adicionales (ecocardiográficas o nucleares) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción) y/ o evidencia angiográfica de una o más arterias coronarias principales estrechadas en más del 50 % y/o antecedentes de revascularización coronaria percutánea o quirúrgica más de 4 meses después de ese procedimiento en el momento de la inscripción.
  • Criterios de calificación de la presión arterial para el ingreso al estudio y para la aleatorización
  • Dispuesto a adherirse a las pruebas de estrés del ejercicio (cinta rodante)

Criterio de exclusión:

  • Angina inestable dentro de los 7 días posteriores a la selección
  • Posible cirugía/intervención coronaria en los próximos 6 meses
  • Tiene cualquier forma de hipertensión secundaria.
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad al nebivolol, metoprolol, carvedilol o cualquier betabloqueante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Nebivolol encapsulado
Droga: Nebivolol
Nebivolol encapsulado 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg dosis diaria total, administración oral una vez al día
Otros nombres:
  • Bystolic
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Carvedilol encapsulado
Droga: Carvedilol
Carvedilol encapsulado 12,5 mg, 25 mg, 50 mg dosis diaria total, administración oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Coreg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica periférica (PAD)
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio del tratamiento aleatorizado
Presión arterial diastólica periférica (PAD) después del inicio (visita 13, semana 18)
18 semanas después del inicio del tratamiento aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica periférica (PAS)
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio del tratamiento aleatorizado
Presión arterial sistólica (PAS) periférica en la visita 13 (semana 18)
18 semanas después del inicio del tratamiento aleatorizado
Proporción de pacientes con PAS periférica <140 mm Hg y PAD <90 mm Hg en la semana 18
Periodo de tiempo: 18 semanas después del tratamiento
Proporción de pacientes con PAS periférica <140 mm Hg y PAD <90 mm Hg en la semana 18
18 semanas después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (%) en la semana 18
Periodo de tiempo: 18 semanas después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (%) en la semana 18
18 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEB-MD-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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