Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nebivololu u hypertenzních pacientů s onemocněním koronárních tepen

2. září 2010 aktualizováno: Forest Laboratories

Účinnost a snášenlivost nebivololu ve srovnání s karvedilolem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a hypertenzí stadia I nebo II

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je účinek schváleného léku nebivolol na snížení krevního tlaku srovnatelný s účinkem jiného schváleného léku karvedilolu pro léčbu hypertenze u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Forest Investigator Site
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Forest Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Forest Investigator Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Forest Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Forest Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Forest Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Forest Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Forest Investigator Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Forest Investigator Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Forest Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Forest Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Forest Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Forest Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Forest Investigative Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Forest Investigative Site
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Forest Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Forest Investigative Site
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Forest Investigator Site
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37312
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let při screeningu
  • Onemocnění koronárních tepen, jak je definováno: stavem po infarktu myokardu (srdečním infarktem) více než 14 dní po události bez horního časového limitu (a následuje zátěžové testování s dalším zobrazením (echokardiografickým nebo nukleárním) během 12 měsíců před zařazením) a/ nebo angiografický důkaz zúžení jedné nebo více hlavních koronárních tepen o více než 50 % a/nebo anamnéza perkutánní nebo chirurgické koronární revaskularizace delší než 4 měsíce po tomto výkonu v době zařazení.
  • Kvalifikační kritéria krevního tlaku pro vstup do studie a pro randomizaci
  • Ochota dodržovat zátěžové testy (běžící pás).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris do 7 dnů od screeningu
  • Potenciální koronární chirurgie/intervence během příštích 6 měsíců
  • Máte jakoukoli formu sekundární hypertenze
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na nebivolol, metoprolol, karvedilol nebo jakýkoli betablokátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Zapouzdřený nebivolol
Lék: Nebivolol
Enkapsulovaný nebivolol 5 mg, 10 mg, 20, mg, 40 mg celková denní dávka, perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
  • Bystolický
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Zapouzdřený karvedilol
Lék: Carvedilol
Enkapsulovaný karvedilol 12,5 mg, 25 mg, 50 mg celková denní dávka, perorální podání dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Coreg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 18 týdnů po zahájení randomizované léčby
Periferní diastolický krevní tlak (DBP) po výchozím stavu (návštěva 13, týden 18)
18 týdnů po zahájení randomizované léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 18 týdnů po zahájení randomizované léčby
Periferní systolický krevní tlak (SBP) při návštěvě 13 (týden 18)
18 týdnů po zahájení randomizované léčby
Podíl pacientů s periferním STK <140 mm Hg a DBP <90 mm Hg v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů po léčbě
Podíl pacientů s periferním STK <140 mm Hg a DBP <90 mm Hg v 18. týdnu
18 týdnů po léčbě
Ejekční frakce levé komory (LVEF) (%) v týdnu 18
Časové okno: 18 týdnů po léčbě
Ejekční frakce levé komory (LVEF) (%) v týdnu 18
18 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatjana Lukic, MD., M.Sc, Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEB-MD-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit