- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00674596
Effekten af blokade af renin-angiotensin-system (RAS) på PTX3-niveauer hos diabetespatienter med proteinuri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der ikke var overvægtige (BMI <30 kg/m2), ikke dyslipidæmiske (total kolesterol <200 mg/dl, triglycerid <150 mg/dl) og fri for kardiovaskulære hændelser (negativ sygehistorie, negative EKG-fund) blev undersøgt for tilmelding . CKD stadium 1 patienter ældre end 18 år og villige til at deltage i undersøgelsen blev screenet. Ud af de 266 patienter med etableret type 2-diabetes mellitus havde 141 proteinuri og/eller hypertension (henholdsvis 24 timers proteinudskillelse 1-2 g/dag, systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg). Alle tilfælde var første henvisninger, og på tidspunktet for undersøgelsen var alle ude af behandling. Patienter med en anamnese med koronararteriesygdom, rygere og dem, der tog statiner eller renin-angiotensinblokkere, blev udelukket på grund af virkningen af disse faktorer på endoteldysfunktion. Af 141 screenede patienter opfyldte 60 undersøgelseskriterierne og blev inkluderet i denne undersøgelse. Varigheden af proteinuri og diabetisk nefropati efter indledende diagnose var ikke kendt.
Eksklusionskriterierne var som følger: A) nefrotisk syndrom, B) koronar hjertesygdom (patienter med iskæmiske ST-T-ændringer og spændingskriterier for LVH på elektrokardiogram og med anamnese med revaskularisering eller myokardieinfarkt), C) forhøjede leverenzymer (AST) eller ALAT-niveauer ≥ 40U/L) og D) nyresvigt (serumkreatininniveauer > 1,3 mg/dl).
For at evaluere effekten af RAS-blokade på plasma-PTX3-koncentrationer fik patienter med proteinuri en ACE-hæmmer (ramipril 5 mg/dag) i 12 uger. Effekten af RAS-blokade på insulinfølsomhed og proteinuri blev også undersøgt.
Efter interventionsperioden blev der taget blodprøver til analyse af plasma PTX3-koncentrationer, HbA1c og insulinresistensscore (HOMA-IR). Urinprøver blev også indsamlet over en 24-timers periode for at bestemme graden af proteinuri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD stadium 1 patienter
- Ældre end 18 år
- Type 2 diabetespatienter
- Proteinuri
Ekskluderingskriterier:
- Historie om koronararteriesygdom
- Rygere
- Tager statiner eller renin-angiotensin-blokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GATARAM2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .