- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00674596
O efeito do bloqueio do sistema renina angiotensina (RAS) nos níveis de PTX3 em pacientes diabéticos com proteinúria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes não obesos (IMC <30kg/m2), não dislipidêmicos (colesterol total <200mg/dl, triglicérides <150mg/dl) e livres de eventos cardiovasculares (histórico médico negativo, achados eletrocardiográficos negativos) foram investigados para inscrição . Pacientes com DRC estágio 1 com mais de 18 anos de idade e dispostos a participar do estudo foram triados. Dos 266 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 estabelecido, 141 apresentavam proteinúria e/ou hipertensão (excreção de proteína 24 h 1-2 g/dia, pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, respectivamente). Todos os casos foram encaminhados pela primeira vez e, no momento do estudo, todos estavam sem tratamento. Pacientes com história de doença arterial coronariana, fumantes e em uso de estatinas ou bloqueadores da renina-angiotensina foram excluídos devido ao efeito desses fatores na disfunção endotelial. Dos 141 pacientes triados, 60 preencheram os critérios do estudo e foram incluídos neste estudo. A duração da proteinúria e da nefropatia diabética após o diagnóstico inicial não era conhecida.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: A) Síndrome nefrótica, B) doença coronariana (pacientes com alterações isquêmicas do ST-T e critérios de voltagem para HVE no eletrocardiograma, e com história de revascularização ou infarto do miocárdio), C) elevação das enzimas hepáticas (AST ou níveis de ALT ≥ 40U/L) e D) insuficiência renal (níveis de creatinina sérica > 1,3 mg/dl).
Para avaliar o efeito do bloqueio do SRA nas concentrações plasmáticas de PTX3, pacientes com proteinúria receberam um inibidor da ECA (ramipril 5 mg/dia) por 12 semanas. O efeito do bloqueio do SRA na sensibilidade à insulina e proteinúria também foi investigado.
Após o período de intervenção, amostras de sangue foram obtidas para análise das concentrações plasmáticas de PTX3, HbA1c e escores de resistência à insulina (HOMA-IR). Amostras de urina também foram coletadas durante um período de 24 horas para determinar o grau de proteinúria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC estágio 1
- Maiores de 18 anos
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Proteinúria
Critério de exclusão:
- Histórico de doença arterial coronariana
- Fumantes
- Tomando estatinas ou bloqueadores de renina-angiotensina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GATARAM2008
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