- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00674596
Reniini-angiotensiinijärjestelmän estämisen (RAS) vaikutus PTX3-tasoihin proteinuriasta kärsivillä diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka eivät olleet liikalihavia (BMI < 30 kg/m2), ei dyslipideemisiä (kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl, triglyseridi < 150 mg/dl) ja joilla ei ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (negatiivinen sairaushistoria, negatiiviset EKG-löydökset), tutkittiin ilmoittautumista varten. . Seulottiin CKD-vaiheen 1 potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Niistä 266 potilaasta, joilla oli todettu tyypin 2 diabetes mellitus, 141:llä oli proteinuria ja/tai kohonnut verenpaine (24 tunnin proteiinin eritys 1–2 g/vrk, systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg). Kaikki tapaukset olivat ensimmäisiä lähetteitä ja tutkimuksen aikaan kaikki olivat poissa hoidosta. Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, tupakoitsijat ja statiineja tai reniini-angiotensiinisalpaajia saaneet potilaat suljettiin pois, koska nämä tekijät vaikuttavat endoteelin toimintahäiriöön. 141 seulotusta potilaasta 60 täytti tutkimuksen kriteerit ja osallistui tähän tutkimukseen. Proteinurian ja diabeettisen nefropatian kestoa alkuperäisen diagnoosin jälkeen ei tiedetty.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: A) Nefroottinen oireyhtymä, B) sepelvaltimotauti (potilaat, joilla on iskeemisiä ST-T-muutoksia ja LVH:n jännitekriteerit EKG:ssa ja joilla on ollut revaskularisaatio tai sydäninfarkti), C) kohonneet maksaentsyymiarvot (AST) tai ALAT-tasot ≥ 40 U/l) ja D) munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,3 mg/dl).
RAS-salpauksen vaikutuksen arvioimiseksi plasman PTX3-pitoisuuksiin proteinuriaa sairastaville potilaille annettiin ACE-estäjää (ramipriili 5 mg/vrk) 12 viikon ajan. RAS-salpauksen vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja proteinuriaan tutkittiin myös.
Interventiojakson jälkeen otettiin verinäytteitä plasman PTX3-pitoisuuksien, HbA1c:n ja insuliiniresistenssipisteiden (HOMA-IR) määritystä varten. Virtsanäytteitä kerättiin myös 24 tunnin aikana proteinurian asteen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-vaiheen 1 potilaat
- Yli 18-vuotias
- Tyypin 2 diabeetikot
- Proteinuria
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotaudin historia
- Tupakoitsijat
- Statiinien tai reniini-angiotensiinin salpaajien ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GATARAM2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .