- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00674596
El efecto del bloqueo del sistema renina angiotensina (RAS) en los niveles de PTX3 en pacientes diabéticos con proteinuria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que no eran obesos (IMC <30 kg/m2), no dislipidémicos (colesterol total <200 mg/dl, triglicéridos <150 mg/dl) y libres de eventos cardiovasculares (antecedentes médicos negativos, hallazgos de ECG negativos) fueron investigados para la inscripción. . Se seleccionaron pacientes con ERC estadio 1 mayores de 18 años que desearan participar en el estudio. De los 266 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 establecida, 141 tenían proteinuria y/o hipertensión (excreción de proteínas en 24 h 1-2 g/día, presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, respectivamente). Todos los casos fueron de primera derivación y en el momento del estudio todos estaban fuera de tratamiento. Se excluyó a los pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, fumadores y que tomaban estatinas o bloqueantes renina-angiotensina debido al efecto de estos factores sobre la disfunción endotelial. De 141 pacientes seleccionados, 60 cumplieron con los criterios del estudio y se incluyeron en este estudio. Se desconocía la duración de la proteinuria y la nefropatía diabética después del diagnóstico inicial.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: A) síndrome nefrótico, B) cardiopatía coronaria (pacientes con alteraciones isquémicas del ST-T y criterios de voltaje de HVI en el electrocardiograma, y con antecedentes de revascularización o infarto de miocardio), C) enzimas hepáticas elevadas (AST o niveles de ALT ≥ 40U/L) y D) insuficiencia renal (niveles de creatinina sérica > 1,3 mg/dl).
Para evaluar el efecto del bloqueo del RAS sobre las concentraciones plasmáticas de PTX3, a los pacientes con proteinuria se les administró un inhibidor de la ECA (ramipril 5 mg/día) durante 12 semanas. También se investigó el efecto del bloqueo de RAS sobre la sensibilidad a la insulina y la proteinuria.
Después del período de intervención, se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones plasmáticas de PTX3, HbA1c y puntajes de resistencia a la insulina (HOMA-IR). También se recolectaron muestras de orina durante un período de 24 horas para determinar el grado de proteinuria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC estadio 1
- Mayores de 18 años
- Pacientes diabéticos tipo 2
- proteinuria
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- fumadores
- Tomar estatinas o bloqueadores de renina-angiotensina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
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- GATARAM2008
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