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L'effetto del blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) sui livelli di PTX3 nei pazienti diabetici con proteinuria

7 maggio 2008 aggiornato da: Gulhane School of Medicine
La pentraxina lunga 3 (PTX3) è un mediatore infiammatorio multimerico scoperto di recente, strutturalmente legato alla CRP e al componente P dell'amiloide sierica. Non ci sono dati sugli effetti del blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) sui livelli di PTX3 nei pazienti diabetici con proteinuria. Lo scopo di questo studio era scoprire se gli effetti benefici del blocco RAS nella proteinuria diabetica hanno qualche relazione con l'alterazione dei livelli di PTX3. Abbiamo cercato gli effetti dell'ACE inibitore ramipril sui parametri clinici e di laboratorio dei pazienti diabetici con proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che erano non obesi (BMI <30 kg/m2), non dislipidemici (colesterolo totale <200 mg/dl, trigliceridi <150 mg/dl) e privi di eventi cardiovascolari (anamnesi negativa, risultati ECG negativi) sono stati studiati per l'arruolamento . Sono stati sottoposti a screening i pazienti con CKD in stadio 1 di età superiore ai 18 anni e disposti a partecipare allo studio. Dei 266 pazienti con diabete mellito di tipo 2 accertato, 141 presentavano proteinuria e/o ipertensione (escrezione proteica nelle 24 ore 1-2 g/die, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, rispettivamente). Tutti i casi erano primi rinvii e al momento dello studio tutti erano fuori trattamento. I pazienti con anamnesi di malattia coronarica, i fumatori e coloro che assumevano statine o bloccanti renina-angiotensina sono stati esclusi a causa dell'effetto di questi fattori sulla disfunzione endoteliale. Dei 141 pazienti sottoposti a screening, 60 soddisfacevano i criteri dello studio e sono stati inclusi in questo studio. La durata della proteinuria e della nefropatia diabetica dopo la diagnosi iniziale non era nota.

I criteri di esclusione erano i seguenti: A) sindrome nefrosica, B) malattia coronarica (pazienti con alterazioni ischemiche ST-T e criteri di voltaggio per LVH all'elettrocardiogramma e con anamnesi di rivascolarizzazione o infarto miocardico), C) enzimi epatici elevati (AST o livelli di ALT ≥ 40U/L) e D) insufficienza renale (livelli di creatinina sierica > 1,3 mg/dl).

Per valutare l'effetto del blocco RAS sulle concentrazioni plasmatiche di PTX3, ai pazienti con proteinuria è stato somministrato un ACE inibitore (ramipril 5 mg/die) per 12 settimane. È stato anche studiato l'effetto del blocco RAS sulla sensibilità all'insulina e sulla proteinuria.

Dopo il periodo di intervento, sono stati prelevati campioni di sangue per il dosaggio delle concentrazioni plasmatiche di PTX3, HbA1c e punteggi di resistenza all'insulina (HOMA-IR). Sono stati raccolti anche campioni di urina per un periodo di 24 ore per determinare il grado di proteinuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CKD stadio 1
  • Più vecchio di 18 anni
  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Proteinuria

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia coronarica
  • Fumatori
  • Assunzione di statine o bloccanti della renina-angiotensina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario

1 marzo 2008

Completamento dello studio

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ramipril

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