- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00674596
L'effetto del blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) sui livelli di PTX3 nei pazienti diabetici con proteinuria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che erano non obesi (BMI <30 kg/m2), non dislipidemici (colesterolo totale <200 mg/dl, trigliceridi <150 mg/dl) e privi di eventi cardiovascolari (anamnesi negativa, risultati ECG negativi) sono stati studiati per l'arruolamento . Sono stati sottoposti a screening i pazienti con CKD in stadio 1 di età superiore ai 18 anni e disposti a partecipare allo studio. Dei 266 pazienti con diabete mellito di tipo 2 accertato, 141 presentavano proteinuria e/o ipertensione (escrezione proteica nelle 24 ore 1-2 g/die, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, rispettivamente). Tutti i casi erano primi rinvii e al momento dello studio tutti erano fuori trattamento. I pazienti con anamnesi di malattia coronarica, i fumatori e coloro che assumevano statine o bloccanti renina-angiotensina sono stati esclusi a causa dell'effetto di questi fattori sulla disfunzione endoteliale. Dei 141 pazienti sottoposti a screening, 60 soddisfacevano i criteri dello studio e sono stati inclusi in questo studio. La durata della proteinuria e della nefropatia diabetica dopo la diagnosi iniziale non era nota.
I criteri di esclusione erano i seguenti: A) sindrome nefrosica, B) malattia coronarica (pazienti con alterazioni ischemiche ST-T e criteri di voltaggio per LVH all'elettrocardiogramma e con anamnesi di rivascolarizzazione o infarto miocardico), C) enzimi epatici elevati (AST o livelli di ALT ≥ 40U/L) e D) insufficienza renale (livelli di creatinina sierica > 1,3 mg/dl).
Per valutare l'effetto del blocco RAS sulle concentrazioni plasmatiche di PTX3, ai pazienti con proteinuria è stato somministrato un ACE inibitore (ramipril 5 mg/die) per 12 settimane. È stato anche studiato l'effetto del blocco RAS sulla sensibilità all'insulina e sulla proteinuria.
Dopo il periodo di intervento, sono stati prelevati campioni di sangue per il dosaggio delle concentrazioni plasmatiche di PTX3, HbA1c e punteggi di resistenza all'insulina (HOMA-IR). Sono stati raccolti anche campioni di urina per un periodo di 24 ore per determinare il grado di proteinuria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CKD stadio 1
- Più vecchio di 18 anni
- Pazienti diabetici di tipo 2
- Proteinuria
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia coronarica
- Fumatori
- Assunzione di statine o bloccanti della renina-angiotensina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GATARAM2008
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