- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00674596
Влияние блокады ренин-ангиотензиновой системы (РАС) на уровни PTX3 у пациентов с диабетом и протеинурией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты без ожирения (ИМТ <30 кг/м2), без дислипидемии (общий холестерин <200 мг/дл, триглицериды <150 мг/дл) и без сердечно-сосудистых событий (отрицательный анамнез, отрицательные результаты ЭКГ) были исследованы для включения в исследование. . Проведен скрининг пациентов с ХБП 1 стадии старше 18 лет, желающих участвовать в исследовании. Из 266 пациентов с установленным сахарным диабетом 2 типа у 141 была протеинурия и/или артериальная гипертензия (суточная экскреция белка 1-2 г/сут, систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. соответственно). Все случаи были первыми обращениями, и на момент исследования все они не получали лечения. Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе, курильщики и лица, принимающие статины или блокаторы ренин-ангиотензин, были исключены из-за влияния этих факторов на эндотелиальную дисфункцию. Из 141 пациента, прошедшего скрининг, 60 соответствовали критериям исследования и были включены в это исследование. Продолжительность протеинурии и диабетической нефропатии после постановки первоначального диагноза неизвестна.
Критериями исключения были следующие: А) нефротический синдром, Б) ишемическая болезнь сердца (пациенты с ишемическими изменениями ST-T и вольтажными критериями ГЛЖ на электрокардиограмме, а также с реваскуляризацией или инфарктом миокарда в анамнезе), В) повышенный уровень печеночных ферментов (АСТ). или уровни АЛТ ≥ 40 ЕД/л) и D) почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 1,3 мг/дл).
Для оценки влияния блокады РАС на концентрацию РТХ3 в плазме пациентам с протеинурией назначали ингибитор АПФ (рамиприл 5 мг/сут) в течение 12 недель. Также исследовали влияние блокады РАС на чувствительность к инсулину и протеинурию.
После периода вмешательства были получены образцы крови для анализа концентрации PTX3 в плазме, HbA1c и показателей резистентности к инсулину (HOMA-IR). Образцы мочи также собирали в течение 24 часов для определения степени протеинурии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП 1 стадии
- Возраст старше 18 лет
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- протеинурия
Критерий исключения:
- История ишемической болезни сердца
- Курильщики
- Прием статинов или блокаторов ренин-ангиотензина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GATARAM2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .