- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00674596
Die Wirkung der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) auf die PTX3-Spiegel bei Diabetikern mit Proteinurie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Aufnahme wurden Patienten untersucht, die nicht fettleibig (BMI < 30 kg/m2), nicht dyslipidämisch (Gesamtcholesterin < 200 mg/dl, Triglycerid < 150 mg/dl) und frei von kardiovaskulären Ereignissen (negative Krankengeschichte, negative EKG-Befunde) waren . Es wurden Patienten im CKD-Stadium 1 untersucht, die älter als 18 Jahre waren und bereit waren, an der Studie teilzunehmen. Von den 266 Patienten mit nachgewiesenem Typ-2-Diabetes mellitus hatten 141 Proteinurie und/oder Bluthochdruck (24-Stunden-Proteinausscheidung 1–2 g/Tag, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg bzw. diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg). Bei allen Fällen handelte es sich um Erstüberweisungen, und zum Zeitpunkt der Studie befanden sich alle außerhalb der Behandlung. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Raucher und Patienten, die Statine oder Renin-Angiotensin-Blocker einnehmen, wurden aufgrund der Wirkung dieser Faktoren auf die endotheliale Dysfunktion ausgeschlossen. Von 141 untersuchten Patienten erfüllten 60 die Studienkriterien und wurden in diese Studie aufgenommen. Die Dauer der Proteinurie und der diabetischen Nephropathie nach der Erstdiagnose war nicht bekannt.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: A) Nephrotisches Syndrom, B) koronare Herzkrankheit (Patienten mit ischämischen ST-T-Veränderungen und Spannungskriterien für LVH im Elektrokardiogramm sowie mit Revaskularisation oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte), C) erhöhte Leberenzyme (AST). oder ALT-Werte ≥ 40 U/L) und D) Nierenversagen (Serumkreatininspiegel > 1,3 mg/dl).
Um die Wirkung der RAS-Blockade auf die PTX3-Plasmakonzentrationen zu bewerten, wurde Patienten mit Proteinurie 12 Wochen lang ein ACE-Hemmer (Ramipril 5 mg/Tag) verabreicht. Die Auswirkung der RAS-Blockade auf die Insulinsensitivität und Proteinurie wurde ebenfalls untersucht.
Nach dem Interventionszeitraum wurden Blutproben zur Bestimmung der Plasma-PTX3-Konzentrationen, des HbA1c und der Insulinresistenzwerte (HOMA-IR) entnommen. Über einen Zeitraum von 24 Stunden wurden außerdem Urinproben gesammelt, um den Grad der Proteinurie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06018
- Gulhane School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD-Patienten im Stadium 1
- Älter als 18 Jahre
- Typ-2-Diabetiker
- Proteinurie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Raucher
- Einnahme von Statinen oder Renin-Angiotensin-Blockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GATARAM2008
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